【法规名称】
【颁布部门】 广西壮族自治区食品药品监督管理局
【发文字号】 桂食药监办[2009]111号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 498014 什么是编号？
【正 文】
第2页 广西壮族自治区食品药品监督管理局关于加强基本药物生产和质量监管工作实施意见
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[接上页] 八、全面实施药品质量受权人制度 按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的要求，我区基本药物生产企业要在2010年上半年完成推行药品质量受权人制度。各级食品药品监管部门要针对本辖区基本药物生产情况，制定具体工作方案，采取有力措施，确保药品质量受权人制度的实施到位。要加强对本辖区内基本药物生产企业实施药品质量受权人制度的监督和指导，促进企业健全质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。 九、提升基本药物生产企业药品gmp实施水平 要认真执行国家局新修订的药品gmp，按照“分步骤、分阶段”原则，推动新修订药品gmp的实施和认证检查工作。新修订的药品gmp颁布后，我区基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品gmp要求。各级食品药品监管部门要加强本辖区基本药物生产企业执行新修订的药品gmp的监督，提升我区药品生产企业、特别是基本药物生产企业的生产和质量管理水平。 十、对基本药物全面实施药品电子监管 各级食品药品监管部门要贯彻落实国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号），认真执行国家局关于基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划，在我区基本药物生产、流通、配送企业全面实施电子监管，并完善药品安全追溯体系。按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，监督本辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管，提高对基本药物质量监管的水平。 十一、加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为 各级食品药品监管部门要结合药品安全专项整治工作，以规范药品购销中票据管理为突破口，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）的要求，加大对执行情况的检查力度，组织力量开展现场检查，进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为。对贯彻执行情况要加强督促检查；对检查中发现的情节严重的或者典型的案件，要督促严肃查处。要切实强化对基本药物中特殊药品经营的日常监督检查，严防从非法渠道购销。 十二、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制 各级食品药品监督管理部门要加强和完善基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。自治区药品不良反应监测机构要制定基本药物不良反应监测工作方案，指导并监督监测网络各监测点的工作；市、县食品药品监督管理部门接到使用基本药物后发生死亡或突发群体不良事件的报告后，要严格按照基本药物不良反应监测报告和突发事件应急处置的相关规定和规程，会同药品不良反应监测机构立即展开调查工作，并及时向自治区局报告相关进展情况。 全区各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。 基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照卫生部、国家局《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定机构或人员，专门负责药品不良反应报告和监测工作。对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查；对发现存在安全隐患的药品，要按规定及时召回，确保临床用药安全。 十三、注重经验总结，完善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制 各级食品药品监督管理部门要充分认识到实施基本药物制度的复杂性和艰巨性，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结研究，进行改进，突出监管的针对性和有效性。以法制建设为基础，以风险评价为依据，多种手段相结合，实施科学监管，努力构建基本药物生产及质量监管的长效机制。 自治区局组织督查组，对各地开展基本药物质量监管工作进行督查。各市、县食品药品监督管理局在每季度的第一个月十五日前，将上季度本辖区内基本药物质量监管工作的情况以书面和电子文档形式报送自治区局。监管工作过程中出现的新情况、新问题，要及时报告。 二○○九年十二月三十日
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