【法规名称】
【颁布部门】 广西壮族自治区食品药品监督管理局
【发文字号】 桂食药监办[2009]110号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 499497 什么是编号？
【正 文】
第2页 广西壮族自治区食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的规定
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[接上页] 第十三条医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当配备执业药师、药师等药学技术人员，充分发挥执业药师、药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。各级食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。 第十四条自治区局制定基本药物监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调区内基本药物的监督抽验。每年至少对全区基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。市、县食品药品监督管理部门应当结合本辖区的实际，加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。 第十五条各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应监测工作，按照药品不良反应监测的有关规定和要求开展工作，支持各区域药品不良反应监测中心的工作，完善药品安全预警和应急处置机制，进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告。 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。 第十六条自治区局按照国家局的部署组织开展基本药物品种的安全性再评价工作。各级食品药品监督管理部门和检验机构要在自治区局的统一领导下，认真贯彻执行，确保基本药物品种安全性再评价工作的圆满完成。 第十七条按照国家局的要求和具体实施步骤，逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。 第十八条各市、县食品药品监督管理部门协助自治区局做好全区药品生产企业基本药物生产档案的建立工作，以及有关信息的采集工作。 第十九条本规定自发布之日起施行。 |
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