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【法规名称】 
【发文字号】 济食药监[2008]143号
【颁布时间】 2008-12-29
【实施时间】 2008-12-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 503506  什么是编号?
【正  文】

济南市食品药品监督管理局关于认真学习贯彻《济南市医疗器械使用管理若干规定》的通知


  
  各县(市)区食品药品监督管理局(分局),局机关各处室:
  《济南市医疗器械使用管理若干规定》(市长令第233号)(以下简称《若干规定》)已于2008年11月14日颁布,并于2009年1月1日起施行,这是我市医疗器械监督管理工作中的一件大事。为学习、宣传、贯彻执行好《若干规定》,进一步规范医疗机构使用医疗器械的行为,现就有关工作通知如下:
  
  一、切实提高对《若干规定》必要性和重要性的认识
  医疗机构是医疗器械使用的重要环节,也是医疗器械监管的薄弱环节,作为医疗器械产品消费终端的医疗器械使用单位,其采购、验收、储存、使用的管理规范与否,直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。《若干规定》对加强我市医疗机构使用医疗器械的监督管理,规范医疗器械使用行为,维护人民群众的合法权益,提供了更加完善的法律依据。各级食品药品监督管理部门及工作人员,要从落实科学发展观,构建和谐社会的高度,认真学习《若干规定》,正确理解《若干规定》的立法宗旨,做到知法、懂法、公正执法,把对医疗机构使用医疗器械的监督管理摆到更加突出的位置,作为当前的重要工作抓紧抓好。
  
  二、认真做好《若干规定》的宣传培训工作
  各级食品药品监督管理部门要以《若干规定》的颁布实施为契机,采取各种形式,认真做好《若干规定》的宣传和普及。一方面,做好执法人员的培训,使每一位执法人员在下一步的执法过程中,能够深刻理解、准确把握《若干规定》的每一条款,做到运用得当,操作自如。市局负责医疗器械监管骨干人员的培训,拟定于明年1月对各县(市)区医疗器械监管人员进行《若干规定》的专题宣讲,并为基层培养师资力量。另一方面,做好相对人的培训, 各县(市)区食品药品监督管理局要按照属地监管的原则,制定培训计划,分层次、分级别,抓好辖区内医疗机构的宣传培训。要充分发挥新闻媒体的作用,向社会广泛宣传医疗器械法律法规知识,为《若干规定》的顺利实施营造良好的舆论氛围。市局将在元旦前后集中开展宣传活动,各县(市)区局负责辖区内的集中宣传活动。
  
  三、结合实际抓好《若干规定》的贯彻实施
  2009年是《若干规定》贯彻实施的起步年。根据我市医疗机构数量多、分布广、管理水平参差不齐的特点,决定采取统筹安排,分步实施的方式,抓好《若干规定》的贯彻落实。
  第一步,自2009年1月至6月,重点抓好《若干规定》的宣传培训、整改规范工作。各县(市)区食品药品监督管理局要采取多种形式对辖区内医疗机构开展宣传培训,制定实施意见,进行动员部署,提高医疗机构使用医疗器械的法律法规意识和自律意识,增强执行《若干规定》的自觉性。在此基础上,各医疗机构要按照《若干规定》的要求,加强医疗器械质量管理,围绕配置医疗器械管理机构或专职管理人员、建立完善各项管理制度及记录、强化硬件建设等方面进行自查整改,做好自我完善和规范工作。
  第二步,自2009年7月至12月,主要抓好《若干规定》的监督检查、示范提高工作。对全市一级以上医疗机构、民营医院、大型厂企医院执行《若干规定》的情况进行全面检查,对其他医疗器械使用单位进行抽查。重点检查《若干规定》实施以来,医疗机构采购、储存、使用医疗器械的合法性和规范性。在监督检查的过程中,要注重发现和培养先进典型,发挥示范带动作用,同时,对违反《若干规定》的行为依法进行处理,增强执行《若干规定》的严肃性。
  加强医疗器械使用环节的监管是一项长期而又艰巨的任务,全系统各级各相关部门要在贯彻执行《若干规定》的实践中,紧密联系工作实际,积极探索医疗器械使用监管的有效途径,进一步提高医疗器械监管能力和水平。
  
  
二○○八年十二月二十九日
  
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