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【法规名称】 
【发文字号】 甘食药监安[2008]595号
【颁布时间】 2008-12-10
【实施时间】 2008-12-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 505785  什么是编号?
【正  文】

甘肃省食品药品监督管理局关于含麻黄碱类复方制剂经营(批发)资格有关问题的通知


  
  各市、州食品药品监督管理局:
  根据国家食品药品监督管理《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办[2008]613号)精神,为加强对含麻黄碱类复方制剂的监管,切实规范含麻黄碱类复方制剂的经营(批发)行为,结合我省实际,现就含麻黄碱类复方制剂的药品经营(批发)资格问题,通知如下:
  
  一、取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营(批发)企业,可以经营(批发)含麻黄碱类复方制剂。各市州局要严格按照甘肃省《关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发企业资格准入工作的通知》(甘食药监安〔2007〕267号)要求,加强对企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的审查,严格把关。要加强对具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营(批发)企业的监管,督促企业依法经营,严格按规定销售和管理,确保蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营(批发)安全。
  
  二、只经营含麻黄碱类复方制剂而不经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业,可以向所在地市、州局提出经营含麻黄碱类复方制剂的申请。经审查批准的,在其《药品经营许可证》经营范围中注明:蛋白同化制剂、肽类激素(仅限含麻黄碱类复方制剂)。
  
  三、企业申请经营(批发)含麻黄碱类复方制剂,应具备以下条件:
  (一)企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》并通过gsp认证。
  (二)企业建立健全有关禁毒要求的责任制,并层层落实责任。
  (三)有储存含麻黄碱类复方制剂的专库或专区;有专门的管理人员;有专用帐册。
  (四)有保证安全经营含麻黄碱类复方制剂,防止流弊的管理制度及信息报告制度。
  
  四、企业申请经营(批发)含麻黄碱类复方制剂的具体程序,按照省局《关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发企业资格准入工作的通知》(甘食药监安〔2007〕267号)中规定的甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的程序办理。
  
  五、各市、州局要结合辖区实际,加强对含麻黄碱类复方制剂经营的监管。工作中既要采取有效措施,堵塞管理漏洞,防止流弊事件的发生,又要充分考虑市场供应情况,保障公众用药需求。要积极协调同级公安机关,加强信息交流,完善协作机制,确保含麻黄碱类复方制剂的经营安全。
  
  
甘肃省食品药品监督管理局
  二○○八年十二月十日
  
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