【法规名称】
【颁布部门】 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
【发文字号】 新食药监流[2008]54号
【颁布时间】 2008-03-24
【实施时间】 2008-03-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 518693 什么是编号？
【正 文】
第2页 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
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[接上页] 第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库，但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。 第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁，房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；周围环境应整洁，无污染源；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；药品仓库地面、墙面平整、清洁；营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离；在超市等其他商业企业内经营药品的，应具有可控制温湿度的相对独立的区域。 第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。 第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备；清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。 第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具，计量器具应按规定检测合格。 第十九条 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方的设备。 第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域，分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求，应悬挂专有标识、警示语。 企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。 第二十一条 设在城区（含县城）的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统，并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存（陈列）、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息；计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外，还应与连锁总部互联，实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。 第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台，公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。 第四章 制度与管理 第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。 内容包括： 1．有关业务和管理岗位的质量责任； 2．药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度； 3．首营企业和首营品种的审核制度； 4．药品销售及处方管理制度； 5．拆零药品的管理制度； 6．特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； 7．质量事故的处理和报告制度； 8．药品质量信息管理制度； 9．药品不良反应报告的规定； 11．各项卫生管理制度； 12．人员健康状况管理制度； 13．服务质量的管理制度； 第二十四条 企业应建立药品质量管理记录（表式）。 内容包括： 1．药品购进、验收、养护记录表； 2．首营企业、首营品种审核表； 3．处方药及特殊药品的销售记录； 4．不合格药品销毁记录表； 5．温度、湿度记录表； 6．药品不良反应报告记录表； 7．药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表； 第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。 第五章 附则 第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格；对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。 第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。 第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。 第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。 第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路（钱塘江路）、西至阿勒泰路（宝山路）、北至新医路。 第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。 第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，自本标准发布之日起废止。 第三十三条 本标准自发布之日起施行。 |
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