【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]393号
【颁布时间】 2010-09-28
【实施时间】 2010-09-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 519989 什么是编号？
【正 文】
第2页 化妆品技术审评要点
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[接上页] （四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。 （五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。 （六）产品申报的类别与相关规定不符的。 （七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。 （八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。 （九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。 （十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。 （十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。 （十二）其他不符合有关规定的情况。 第四章 附 则 第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。 第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。 第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。 第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。 附件2： 化妆品技术审评指南 为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。 一、产品中文名称 产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。 （一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 （二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。 （三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。 （四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。 二、送审样品 （一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。 进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。 国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。 （二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。 三、产品配方 （一）产品配方总体要求 1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（inci名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。 国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。 2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。 3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。 原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。 4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无inci名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。 |
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