【法规名称】
【颁布部门】 甘肃省食品药品监督管理局
【发文字号】 甘食药监械[2010]345号
【颁布时间】 2010-10-15
【实施时间】 2010-10-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 522166 什么是编号？
【正 文】
第2页 甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械经营监管工作的通知
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[接上页] 请各市、州局将此项工作总结于2010年12月15日前报省局医疗器械监督管处。 附件：1、医疗器械监督检查重点内容 2、甘肃省医疗器械经营监管调研报告（略） 甘肃省食品药品监督管理局 二○一○年十月十五日 附件1： 医疗器械经营企业监督检查重点内容 一、经营场所、仓库、设施、人员配置是否与申领许可证时一致。 二、购销渠道是否规范，销售或库存的产品有无产品注册证、合格证明、过期失效或淘汰的医疗器械或非法经营药品。 三、擅自变更质量管理人、企业负责人、法定代表人、企业名称。 四、擅自变更注册（经营）、仓库地址（包括面积增减）。 五、擅自扩大经营范围，超越经营范围经营，超越零售产品目录经营。 六、在非注册仓库地址存放医疗器械。 七、库房养护、卫生、设备设施使用、出入库记录，质量管理记录未按规定建立、保存或不符合规定要求或帐物不符，内容有虚假。企业出入库制度、产品验收制度、质量跟踪等制度的落实。 八、在监督检查中隐瞒情况，提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料。 九、未及时索取、保存产品和供货单位资质证件。 十、经营验配类医疗器械未执行操作规程或保存验配记录。 十一、体验销售物理治疗设备夸大产品疗效宣传，搭配经营非医疗器械产品。 十二、库存产品的包装标识不符合规定。 十三、未按规定处理不合格医疗器械。 十四、未按规定报告质量事故及不良事件。 十五、为其他企业、单位、个人非法经营医疗器械提供经营或储存场所。 十六、为其他单位或个人非法经营医疗器械提供销售授权委托书，资质证明文件或为其代开销售发票。 |
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