【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市政府
【发文字号】 石政发[2010]42号
【颁布时间】 2010-10-21
【实施时间】 2010-10-21
【效力属性】 有效
【法规编号】 525194 什么是编号？
【正 文】
第4页 石家庄市人民政府关于印发石家庄市药品使用质量管理规范和医疗器械使用质量管理规范的通知
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[接上页] 第十五条 医疗器械储存应分别对合格、待验及退货、不合格医疗器械进行标识。 第十六条 医疗器械库房面积应与储存医疗器械的品种、数量相适应。不合格医疗器械应在特定区域内单独存放并有标识。 第十七条 库存医疗器械应定期检查，防止变质和过期失效。对于可能出现质量问题的医疗器械，应主动进行质量检验。 第十八条 使用单位应建立出入库管理台账，内容包括：产品名称、规格型号、生产厂家、产品批号或编号、出入库数量、保管人及复核人签字。做到账物相符。 第十九条 使用单位应对使用植入人体医疗器械建立档案，档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。 第二十条 使用单位应对纳入固定资产管理的医疗器械建立档案。档案内容包括台账、使用记录、维护保养检测记录、医疗器械使用不良事件监测记录（记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年）等。台账内容应包括：使用科室、名称、规格型号、生产厂家、供货单位、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂编号、启用时间、使用状况。 纳入固定资产管理的医疗器械应有专兼职人员负责检测、维修，制定并实施定期维护、保养规程，做好记录。 第二十一条 无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按照医疗器械使用报废制度执行。 第二十二条 一次性使用无菌医疗器械的使用应依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》执行。 第二十三条 使用单位应对需要修复矫正的医疗器械产品，经国家食品药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构检验合格后，可恢复使用，并记录相关内容。 第二十四条 使用单位发现假劣医疗器械或质量可疑医疗器械，应及时报告所在地食品药品监督管理部门，不得擅自处理。 第二十五条 工作环境应符合医疗器械产品使用环境要求，不得对医疗器械产生污染，影响医疗器械质量。 第二十六条 出现下列情况之一的医疗器械应予以报废： （一）国家公布淘汰的； （二）过期、失效的； （三）修复校正未达标准的； （四）在用医疗器械无产品注册证号的； （五）直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的。 报废的医疗器械应当停止使用，并对医疗器械的名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案，不得擅自处理。 第二十七条 使用单位对报废医疗器械产品应登记销毁物品清单，经单位负责人批准后，按照所在地食品药品监督管理部门通知的时间、地点（由所在地食品药品监督管理部门现场监督）进行销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监督人员签字盖章。登记表、销毁物品清单建档保存。 使用单位对由机械件组成的（体积较大，经拆卸方可移动存放位置）且购进价值在10万元以上的报废医疗器械产品，可向市食品药品监督管理部门提出拆毁申请，报送申请报告和购进证明，经市食品药品监督管理部门认定后，由食品药品监督管理部门监督及时拆毁（拆卸关键零部件，使其失去原有功能），拆毁后的医疗器械可以自行处理。 第二十八条 本规范所称医疗器械技术人员是指依法经过资格认定的医疗器械技术人员，即由国家正式大、中专院校医疗器械或相关专业（医学、机械、电子、生物化学）毕业，经国家有关部门考试考核合格，取得医疗器械或相关专业技术职称证书的技术人员，或经培训考核合格，持证上岗的人员。 第二十九条 本规范所称在用医疗器械是指投入使用的医疗器械产品。 第三十条 本规范有效期自2010年10月21日起至2015年10月20日止，有效期五年。 |
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