【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监安[2010]480号
【颁布时间】 2010-12-20
【实施时间】 2010-12-20
【效力属性】 有效
【法规编号】 535698 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知
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国家食品药品监督管理局关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为有效落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局今年开展了药品安全示范县的创建试点活动。为了使这项工作能够科学、规范地推进，国家局组织制定了《关于开展药品安全示范县工作指导意见》，现印发给你们。请结合本地区实际情况，制定本辖区创建药品安全示范县工作的实施方案，积极组织本地区药品安全示范县创建工作，并及时将实施方案报国家局药品安全监管司。 国家食品药品监督管理局 二○一○年十二月二十日 关于开展药品安全示范县工作指导意见 为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，落实地方政府和基层相关部门药品（含医疗器械，下同）安全监管职责，保障基层人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局自2010年起，在全国范围内开展了药品安全示范县（含市、区，下同）创建活动。为了使这项工作能够科学、规范地开展，特提出以下指导意见： 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。 二、创建目标 在巩固“两网”建设成果基础上，通过创建药品安全示范县活动，实现以下基本目标： （一）创建活动列入当地政府工作目标考核内容。地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，县（市、区）政府对县（市、区）相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%。 （二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。 （三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。 （四）农村药品“两网”建设水平不断提升，县、乡、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。 （五）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（gmp）、《药品经营质量管理规范》（gsp）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。 （六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。 三、遴选条件 各省、自治区、直辖市结合辖区实际确定药品安全示范县创建试点单位数量。 选定药品安全示范县试点单位基本原则如下： （一）试点单位设置有独立的药品监督管理机构； （二）已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系； （三）辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）； （四）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件； （五）已将日常监管、药品“两网”等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长。 四、创建程序 （一）申报。具备遴选条件的县（市、区）以县（市、区）人民政府名义向所在地省级药品监督管理部门申报。 （二）遴选。由省级药品监督管理部门对申报情况进行审核，确定创建试点单位，报送国家食品药品监督管理局备案。 |
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