【法规名称】
【颁布部门】 黑龙江省食品药品监督管理局
【发文字号】 黑食药监安发[2010]257号
【颁布时间】 2010-12-27
【实施时间】 2010-12-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 535778 什么是编号？
【正 文】
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案》的通知
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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案》的通知 各市（地）食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，为了在中药材价格整体飙升，中成药生产成本不断上升的形势下，保证中成药生产质量，防止质量风险的发生，省局经研究决定于2011年全年对全省中成药生产企业开展专项监督检查工作。现将《黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案》（以下简称“方案”）印发给你们，并就有关工作通知如下： 一、加强组织领导，全面落实监管责任 各市（地）局必须高度重视当前中药生产经营中出现的新情况和新问题，对监管工作内容及时做出相应调整，加强组织和领导，层层落实监管责任，结合本辖区的实际情况，制定中成药专项监督检查工作方案，积极开展监督检查，并将此项工作纳入2011年度工作计划，切实保证药品质量，消除中药生产质量安全风险。 二、抓住生产环节监管重点，消除质量风险 开展专项监督检查工作中应全面考核企业执行gmp的情况，重点检查药材和饮片购入渠道的合法性、质量检验的规范性以及工艺处方的依法执行、中间产品质量控制、浸膏和成品收率、物料平衡、质量放行等关键环节，防止和遏制中成药生产企业为降低生产成本掺假使劣、不按处方投料、违反工艺及条件生产等违法违规行为，切实保证药品质量，消除质量风险。必要时结合监督抽验和评价性抽验工作，加大抽验频次和力度。 三、充分发挥综合监管效能，严厉打击违法违规行为 各市（地）局在加强专项监督检查的组织和领导的同时，要充分发挥本部门各职能机构的监督作用，做好组织和协调工作，形成监管合力，使有限的监管资源发挥最大的工作效能。紧紧围绕保证药品质量和安全的工作目标，深入开展监督检查，严格按照《方案》规定的处理原则对违法违规行为加大处罚力度，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。 各市（地）局应于2011年3月底前将本辖区的中成药生产监督专项检查工作方案和中成药生产情况调查情况上报省局。工作中如遇困难和问题请及时与省局沟通。国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）请在国家局网站下载。上报《黑龙江省2011年中成药生产情况调查表》和《黑龙江省2011年中成药生产监督专项检查工作月报表》纸质件时请同时发送电子版至wangxin@hljda.net。 联系人：谭宏宇 0451-88337400转6067 王 新 0451-88337400转6071 黑龙江省食品药品监督管理局 二○一○年十二月二十七日 黑龙江省中成药生产监督专项检查工作方案 根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，结合我省中成药生产的实际情况，制定本方案。 一、工作任务和目标 近期中药材价格整体飙升，造成中成药生产成本大幅上升，中成药生产质量风险随之升高。根据当前形势，必须加强对中成药生产的监督管理，对全省中成药生产企业按gmp的有关要求进行全面的监督检查，防止并遏制中成药生产企业通过非法渠道购入中药材和饮片，使用不合格的药材和饮片投料，不按法定的处方和工艺组织生产等违法违规行为，防控生产质量风险，切实保证药品质量。 二、组织与分工 本次专项监督检查由省局统一领导，负责制定工作方案，督查和指导各市（地）局开展检查工作，对重点企业进行抽查，汇总全省专项监督检查工作的开展情况，并按时上报国家局。 各市（地）局根据本辖区的实际情况，制定本辖区的专项监督检查工作方案和现场检查方案。按照省局的要求负责组织对本辖区中成药生产企业具体实施监督检查工作。 三、工作步骤 为保证工作的有序开展和各市（地）局的工作进度协调一致，本次专项监督检查分阶段进行。 第一阶段从2011年1月至3月底为摸底调查和方案制定阶段。主要工作是对本辖区中成药生产企业及品种进行基础性调查，掌握相关信息，根据本辖区的实际情况制定切实可行的工作方案，于2011年3月底前将工作方案和《黑龙江省2011年中成药生产情况调查表》（附表1）上报省局。 |
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