【法规名称】
【颁布部门】 云南省药品监督管理局
【发文字号】 云南省食品药品监督管理局公告第3号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2010-02-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 539151 什么是编号？
【正 文】
第2页 云南省医疗器械经营企业检查验收标准
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[接上页] （一） 质量管理制度包括：采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。 （二） 明确各类人员工作职责：部门质量管理职责；采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （三） 工作程序文件应当包括：质量管理文件管理的程序；验配操作规程（经营验配类产品企业适用）；产品购进审核、入库验收、在库养护、出库、销售、运输、安装调试、售后服务等工作程序；不合格品确认及处理程序；医疗器械不良事件报告程序。 第十一条 医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、供货商评估档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案，并归档成册。 第十二条 医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理的相关法规及文件，以及所经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并归档成册。 第十三条 医疗器械经营企业应当做好购进、验收、出库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录。 记录应当包括：首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；销售记录（包括销售日期、销往单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、生产批号、灭菌批号、出厂编号、销售数量、经办人）；售后服务记录；质量跟踪记录（包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号、产品编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况）；可疑不良事件报告记录；不合格产品处理记录；效期产品管理记录；用户投诉记录；人员培训记录。 第十四条 医疗器械经营企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持，并有效开展工作。 第十五条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适应，使用面积不小于100平方米，配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备；验配类医疗器械经营企业还应当有验配工作所需的验配工作间、设施和设备（零售药店兼营医疗器械企业除外）。 第十六条 企业应当设置符合所经营产品储存要求的仓库，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。仓库面积应当与经营规模相适应；同为一个法定代表人的两个及两个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（零售药店兼营医疗器械企业除外；经营多个类别的，面积要求按经营类别累加计算）： 器械类：50平方米；设备、器具类：30平方米；植入、介入及人工器官类：20平方米；医用材料类：100平方米；一次性无菌类：200平方米；单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房，但经营场所使用面积不少于100平方米。 第十七条 库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无污染源，与办公区、生活区物理分割。库房内墙面、地面平整、清洁、干燥，门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。 仓库设施设备应当具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应当有检测和调节温、湿度的设备。仓库设施设备包括：温湿度计、地垫、货架、灭火器、防鼠设施、纱窗、避光窗帘等。 第十八条 库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货库（红色），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。药品批发企业经营医疗器械的，应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区。 |
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