【法规名称】
【颁布部门】 贵州省科学技术厅
【发文字号】 黔科通[2009]185号
【颁布时间】 2009-12-15
【实施时间】 2009-12-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 539897 什么是编号？
【正 文】
第3页 贵州省科学技术厅关于申报2010年度贵州省中药现代化科技产业研究开发专项项目的通知
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[接上页] 2、研究内容 （1）中药有效成分或有效部位及先导活性化合物创制新药研究 通过化学与药理的密切结合，寻找中药的有效成分或活性成分，按中药新药研究技术要求进行新药研究，开发具有我省自主知识产权的高技术含量中药新药。针对恶性肿瘤、肝病、心脑血管疾病等重大疾病开展新靶点、新作用机制的药物筛选，通过药物分子设计或对先导化合物的化学修饰获得新化学实体的创制新药。 （2）中药复方制剂及医院制剂研究开发 通过深入挖掘经典古方、民间蕴藏的有效经方、验方、偏方、有效医院制剂，经筛选评价研究找出对现代疾病具有重要治疗价值的组方，按国家有关中药新药研究的技术要求，开展药学、药效学、安全性评价等临床前研究工作，完成新药的临产前申报。加强具有特色的现有中药民族药医院制剂的开发应用研究，以现代科学的方法对传统的医院制剂进行重新评价和筛选，建立可靠的质量控制方法及质控体系、提高疗效、减少不良反应，带动医院制剂生产技术水平和质量控制水平的提高，在此基础上开发具有自主知识产权和较好产业化前景的中药新药。 （3）以贵州地道药材、民族特色药材为原料的药品、保健品等产品的研究开发 以贵州地道药材、民族特色药材为原料或以贵州地道药材、民族特色药材为组方主要成分，开展组方配伍、药效学验证、剂型、质量标准、质量稳定性、临床试验研究等系统研究，开发以地道药材为主要原料的新药制剂和保健产品。 （4）已上市中药民族药大品种的二次开发 对现有临床和市场价值均较高的中药民族药品种进行深度研发，在药物剂型、工艺技术、质量标准、设备改造等方面科技创新，注重发展控释制剂、透皮制剂、靶向制剂、固体分散制剂和生物工程药物等，进一步提高其科技含量、工艺技术水平和质量控制水平。 （5）候选药物研究 对具有自主知识产权、研究基础扎实、发展前景好的药物新配方、新的活性化合物、生物技术药物，通过组方或结构优化，开展活性物质或活性部位等的作用机理、药代动力学、主要药效学和安全性早期评价，明确阐明成药性特征，获得具有明显创新性、经规范的成药性评价的候选新药，为后续研发奠定基础。 （三）关键技术研究开发及应用 1、研究目标 针对中药新药研究开发和产业化发展的关键环节，重点攻克严重制约产业发展的瓶颈技术，用高新技术改造传统产业，有力推动创新药物研究开发及中药产业化水平。 2、研究内容 （1）中药生产中关键技术的研究开发与应用 针对提取、浓缩、过滤、纯化精制等关键环节，选择适当品种，开展大孔吸附树脂纯化技术、超声波提取技术、微波提取和干燥技术、超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、膜分离技术在中成药生产过程中的工程化研究、示范和应用推广。加强关键工艺技术参数对中药民族药质量的影响及优化生产工艺技术研究。 （2）中成药生产程控技术研究开发与应用 研究中成药生产过程中的在线质量监控技术，逐步推进制药过程中制剂制造技术的智能化组合应用及关键工艺参数的在线检测、连续采集和程序化、自动化控制，实现药物生产过程的质量全程或关键环节的有效监控和自动控制，提高药物生产质量和控制水平。开展清洁生产相关技术研究。 （3）指纹图谱等中药质量控制新技术的研究与应用推广 开展黔产地道药材原料、饮片、提取物、中成药质量控制技术研究，加强指纹图谱等质量控制新技术、新方法在中药、民族药中的应用；研究、完善中药化学对照品制备技术、中药有害残留物的检测与分析技术；建立符合中医药复杂体系特点、基于中药药效的多指标质量控制新模式、新方法、新技术并申请相关技术发明专利。 （4）中药民族药新制剂与新释药系统技术研究 研究和发展具有中药新型给药系统特点的新技术、新辅料、新设备，加强应用缓释、控释、靶向给药、分子包合、微囊、高效包衣等新的制剂工艺技术，开发现代中药民族药新剂型、新制剂。 （四）中药材规范化、标准化研究开发 1、研究目标 按照优质无公害及gap（中药材生产质量管理规范）指导原则，应用现代科学技术手段和方法证明黔产药材的地道性和优良性，加强中药优良品种培育、野生变家种研究及良种繁育技术研究与推广，开展中药材规范化种植技术研究与应用，制定我省中药材生产标准操作规程（sop）和质量标准，建立优质中药材基地。 2、研究内容 开展贵州主要地道中药材的生态适宜性研究及规划，重要中药材优质种源的调查、搜集、鉴定、保存，优质种源筛选、提纯复壮、繁育利用和品种审定及地理标志研究，中药材新品种选育、珍稀濒危中药资源的替代品研究和野生变家种、家养研究，重要中药材种质资源的分子标记与重要药用成分功能基因的克隆、转移与表达，主要地道中药材种子种苗快繁技术，地道中药材规范化种植（养殖）（gap）技术研究与示范，种植生产基地建设关键配套技术研究与推广应用，地道中药材产地贮藏加工及生产、贮藏中病虫害发生及防治研究，主要地道中药材中药饮片炮制技术研究与示范，主要地道中药材质量标准研究及主要地道中药材地道性和优良性研究。 |
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