【法规名称】
【颁布部门】 山西省政府
【发文字号】 晋政办发[2009]185号
【颁布时间】 2009-12-07
【实施时间】 2009-12-07
【效力属性】 有效
【法规编号】 543789 什么是编号？
【正 文】
第3页 山西省人民政府办公厅关于印发山西省2009年实施国家基本药物制度工作细则的通知
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[接上页] （六）建立和完善基本药物质量安全保障体系 监督基本药物生产和配送企业严格按照药品生产经营质量管理规范和基本药物质量监督管理规定组织生产和配送。 1.在生产环节，加强跟踪检查和日常监督，建立和完善质量受权人制度，对高风险基本药物生产企业继续推进驻厂监督员制度，完善质量管理、风险控制体系，特别是对原辅料购进、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保基本药物质量安全可控。同时，鼓励和引导生产企业开展质量标准的研究和修订工作，不断完善和提高基本药物质量标准。 2.在配送环节，进一步规范企业经营行为，强化企业诚信意识、守法意识、质量意识，加强对经营企业基本药物购进、验收、储存、出库、运输等环节监管，确保基本药物质量在流通环节得到有效控制。鼓励和引导经营企业通过兼并重组实现资源的合理配置与规模经营，进一步降低基本药物配送费用，合理降低基本药物销售价格。 3.基本药物生产配送企业要建立责任制，定期统计报送合同任务完成情况、库存情况和汇总医疗机构基本药物需求情况，保证基本药物的正常有序生产和合理库存，做好与医疗机构用药衔接。 4.加强基本药物生产配送企业信用体系建设，建立和完善企业档案，对基本药物生产配送企业实行动态管理，对违反相关规定，影响基本药物制度实施的，取消基本药物生产、配送资格，并按照相关法律、法规予以处理。 5.各级卫生、食品药品监管部门和基本药物生产、配送企业、基层医疗机构按照规定加强基本药物不良反应监测，特别是对中药注射剂等高风险产品的不良反应监测，健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回制度。 6.加强对基本药物的质量抽验。充分发挥技术监督作用，对基本药物实行全覆盖抽验，并将抽验和处罚结果及时向社会公布，抽验所需费用列入省级财政预算。 三、保障措施 （一）加强组织领导。实施基本药物制度工作由各市人民政府负责，保证30%的工作目标落实到位，省医改领导组协调解决基本药物制度实施过程中各个环节的相关政策问题。各地人民政府、各相关部门要充分认识到这项工作的艰巨性和复杂性，加强领导，精心组织，密切配合，按照本细则的分工完成好相关任务，确保基本药物制度的顺利实施。 （二）深入开展调研。对全省基本药物使用的品种、数量进行调研分析，提出药品需求测算；对招标采购环节可能存在的问题进行研判，提出相应对策措施；深入分析预判基本药物制度实施后对药品生产、流通企业造成的影响，对生产企业产能、生产质量造成的影响，流通企业兼并重组情况，以及由此对就业、社会稳定带来的影响，研究制订应对工作预案。同时，研究分析基本药物制度实施后对公众用药习惯可能产生的影响，制定有针对性的宣传和应对措施，引导公众合理用药。 （三）积极宣传引导。坚持正确的舆论导向，充分发挥各类媒体作用，强化面向社会公众的宣传，重点宣传实施基本药物制度的意义、原则和主要政策，积极营造氛围，提高社会公众对实施基本药物制度的认知度和信赖度，取得公众的理解和支持。加强对基本药物生产、配送企业和使用单位人员的宣传、教育与培训，引导其积极配合，主动参与，按照实施基本药物制度的有关规定，履行好各自职责。 （四）落实财力保障。在深入调研的基础上，分析实施基本药物制度对基层医疗卫生机构及医务人员收入的影响，根据国家实施基本药物制度相关配套文件规定，对实行基本药物零差价销售医疗卫生机构予以政府补偿。落实政府投入政策，加大对实施基本药物制度医疗卫生机构基础设施的投入，提升医疗服务能力和水平。加强基本药物储备工作，加大药品检验检测体系建设，增强检验检测能力。 （五）建立服务平台。运用现代信息手段，构建全省基本药物网络信息服务平台，方便公众对基本药物有关政策、制度、使用信息的查询，普及合理用药知识，引导公众树立正确的用药观念，提高基本药物制度的认知度。畅通举报投诉渠道，发挥社会公众和媒体的监督作用，促进基本药物制度的规范实施。 （六）开展效果评价。建立基本药物成本效益经济评价体系，对基本药物制度实施后，基本药物价格降低程度、公众受惠情况、给基层医疗卫生机构运行、医生行为造成的影响、制度运行成本效益情况等进行分析评估，为进一步推进实施基本药物制度，科学合理决策提供依据。 |
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