国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于举办世界卫生组织疫苗预认证申报程序培训班暨疫苗生产企业座谈会的通知

　　（食药监安便函[2011]12号）

　　

　　北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、广东、河南、湖北、四川、云南、甘肃等省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　

　　中国疫苗监管体系已通过世界卫生组织的正式评估。为推动我国疫苗生产企业申请世界卫生组织预认证并积极参与国际疫苗招标采购，实施“走出去”战略，国家局将在京举办世界卫生组织疫苗预认证申报程序培训班，并召开疫苗生产企业座谈会。现将有关事项通知如下：

　　

　　一、会议主要内容

　　（一）世界卫生组织专家讲解世界卫生组织预认证申报程序及相关要求；

　　（二）动员疫苗生产企业积极参与世界卫生组织疫苗预认证工作；

　　（三）通报《药品生产质量管理规范（2010年修订）》修订情况和实施要求。

　　

　　二、参会人员

　　各辖区有疫苗生产企业的省（市）食品药品监督管理局负责疫苗生产监管工作的同志1人；各疫苗生产企业（企业名单见附件1）负责人及有关人员各1人。中国食品药品检定研究院、国家局药品认证管理中心人员自定。

　　

　　三、会议时间及地点

　　2011年3月1-2日，2月28日报到，会期一天半。会议地点：西藏大厦b座10层大宴会厅（北京市朝阳区北四环东路118号，电话：010-64981133）

　　

　　四、其他事项

　　1、参会的有关省（市）食品药品监督管理局会议代表食宿费用由国家局负责；疫苗生产企业会议代表交通及食宿费用自理。

　　2、请各省局负责通知辖区内各疫苗生产企业参加会议。同时，为做好疫苗预认证申报程序的培训，请各企业填写世界卫生组织专家调查问卷（见附件2），并携带至培训会场。调查问卷请登陆国家局网站（www.sfda.gov.cn）本通知页面自行下载。

　　3、会务工作委托中国生物技术集团公司负责。请各参会单位填写回执（见附件3），及时传真至中国生物技术集团公司。

　　联系人：中国生物技术集团公司　王芙

　　电话：010-84663069

　　传真：010-84663322

　　国家局药品安全监管司　崔野宋，刘景起

　　电话：010-88330850，88330864

　　

　　附件1：参加会议的疫苗生产企业名单

　　附件2：世界卫生组织专家调查问卷表

　　附件3：参会回执

　　

　　

　　附件1：

　　参加会议的疫苗生产企业名单

　　

　　

北京	北京华尔盾生物技术有限公司
	北京科兴生物制品有限公司
	北京绿竹生物制药有限公司
	北京天坛生物制品股份有限公司
河北	福尔生物制药股份有限公司
	华北制药金坦生物技术股份有限公司
吉林	长春百克生物科技有限公司
	长春长生生物科技股份有限公司
	长春祈健生物制品有限公司
	长春生物制品研究所
	吉林迈丰生物药业有限公司
	吉林亚泰生物药业股份有限公司
辽宁	大连汉信生物制药有限公司
	大连雅立峰生物制药有限公司
	辽宁成大生物股份有限公司
	辽宁依生生物制药有限公司
上海	上海联合赛而生物工程有限公司
	上海生物制品研究所
	上海润泽生物科技有限公司
江苏	江苏延申生物科技股份有限公司
	罗益（无锡）生物制药有限公司
浙江	宁波荣安生物药业有限公司
	浙江普康生物技术股份有限公司
	浙江天元生物药业股份有限公司
	浙江卫信生物药业有限公司
广东	广州诺城生物制品股份有限公司
	深圳康泰生物制品股份有限公司
	深圳赛诺非巴斯德生物制品有限公司
	深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司
河南	河南普新生物工程有限公司
	华兰生物疫苗有限公司
湖北	武汉生物制品研究所
甘肃	兰州生物制品研究所
四川	成都生物制品研究所
云南	中国医学科学院医学生物学研究所
	玉溪沃森生物技术有限公司

　　

　　附件2：

　　

　　general information questionnaire

　　please take some time to answer the following questionnaire， which is aimed at getting general information on the profile of your company. your responses will help who to understand where chinese vaccine manufacturers stand in relation to vaccine production， quality policy and general managerial and commercial approaches in place. the filled questionnaires will be collected by who staff during the meeting to be held on 1^st march 2011

　　

　　i.　 general understanding of the pq procedure

　　

　　q1： is your company aware of the existence of the who vaccines' prequalification program

　　 no

　　 yes

　　

　　q2： do you know how to submit an application of a vaccine produced by your company to who for prequalification evaluation?

　　 no

　　 yes

　　

　　list the steps of which you are aware：

　　

　　q3： what is the purpose of the who vaccines prequalification procedure?

　　（more than one answer allowed）

　　 advise countries on the quality of vaccine

　　　a service to united nations purchasing agencies

　　　advice to united nations purchasing agencies on the quality， safety and efficacy of vaccines for purchase

　　 ensure compliance with who requirements and un tender specifications

　　 monitor the quality of vaccines purchased through un agencies

　　　other

　　

　　q4： what are the principles of the prequalification procedure　 （more than one answer allowed）

　　　ethical

　　　commercial

　　　reliance on nras

　　　compliance with gmp

　　　product safe and effective for target population

　　　consistent quality

　　　product meets who requirements and tender specifications

　　　other

　　

　　q5： what is the added value of the prequalification procedure （more than one answer allowed）

　　　replicates the work of the producing country nra

　　　verifies that the product is safe and effective for the target population in receiving countries