【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监安[2011]101号
【颁布时间】 2011-02-25
【实施时间】 2011-02-25
【效力属性】 有效
【法规编号】 546290 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知
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[接上页] 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 4.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 5.文件 ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。 6. 生产 6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 7. 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 8.发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9.自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 附件2： 核发新编号的《药品gmp证书》，具体格式为： 国家局核发的证书：cn＋四位年号＋四位顺序号。如：cn20110000； 省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）＋四位年号＋四位顺序号。如：bj20110000 省级局核发证书二位字母代码表
注：依据《中华人民共和国行政区划代码》（gb/t 2260-1999）制定 |
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