上海市食品药品监督管理局关于开展中药生产专项监督检查通知

　　（沪食药监药安〔2011〕166号）

　　

　　各中药生产企业：

　　

　　根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安[2010]457号）要求，本局将开展中药生产专项监督检查。现将有关要求通知如下：

　　

　　一、目的

　　

　　针对近期中药生产经营环节出现的中药原药材与产品价格倒挂等可能产生质量隐患的状况，通过中药生产专项监督检查，进一步加强各中药生产企业法律和责任意识，监督企业加强中药生产质量各环节的管理，特别是原药材的采购及质量管理，控制质量安全风险，保持中药产品的质量安全稳定并逐步提高。

　　

　　二、时间安排

　　

　　各中药生产企业应根据通知要求组织自查，并将自查报告于2011年3月底前报送本局药品安监处。

　　

　　2011年3月-12月本局将组织对本市中药生产企业进行不少于2次的监督检查，并根据检查情况进行药品监督抽验。

　　

　　三、自查要求

　　

　　1、药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况；

　　

　　2、按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册（包括接受委托生产产品）要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等生产全过程按照gmp进行质量管理的情况；

　　

　　3、提取物的来源及提取物、提取物委托加工生产质量管理情况。

　　

　　四、后续处理工作

　　

　　1、对自查发现的问题，企业立即改正；

　　

　　2、对本局现场检查中发现未按药品gmp要求生产的问题，责成企业立即改正；对不符合gmp要求、质量管理体系存在严重问题的企业，收回药品gmp证书；对有违法违规生产及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、工艺等行为的将依法严肃处理。