上海市食品药品监管局关于进一步规范中药饮片生产的通知

　　（沪食药监药安〔2011〕165号）

　　

　　各中药饮片生产企业：

　　

　　近期国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号），要求进一步加强中药饮片生产监督管理，规范中药饮片的生产，现根据通知精神，结合上海实际，就有关事宜通知如下：

　　

　　一、规范中药饮片生产的意义

　　

　　近年来，监督管理部门采取一系列措施，加强了中药饮片的生产、经营和使用行为监管，使中药饮片质量水平有所提高。然而由于近期中药药材价格的整体飙升，中药饮片生产还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（gmp）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为。

　　

　　中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。各生产企业应充分认识规范中药饮片生产对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义。

　　

　　二、进一步规范中药饮片生产的具体要求

　　

　　各生产企业要严格按国家局通知要求，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材生产中药饮片，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品gmp条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

　　

　　三、专项监督检查安排

　　

　　生产企业应根据本通知的要求组织自查，并将自查报告于2011年3月31日前送辖区食药监分局和市食品药品监督管理局药品安监处。

　　

　　2011年3月-12月本局将组织对本市中药饮片生产企业进行监督检查，并根据检查情况进行药品监督抽验。

　　

　　四、自查和检查的重点

　　

　　1、药材、购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材的质量检验、质量档案等。

　　

　　2、按照《中国药典》（2010年版）和《上海市中药饮片炮制规范》（2008年版）要求的中药饮片生产以中药材为起始原料投料情况、批生产记录、物料平衡等生产全过程按照gmp进行质量管理的情况。

　　

　　3、是否存在弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材的情况。

　　

　　五、检查后续处理工作

　　

　　1、对自查发现的问题，企业立即改正；

　　

　　2、本局在现场检查中发现未按药品gmp要求生产的问题，责成企业立即改正；对不符合gmp要求、质量管理体系存在严重问题的企业，收回药品gmp证书；对有违法违规生产及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材等行为将依法严肃处理；

　　

　　3、对检查发现的问题通报市中药行业协会，由协会督促行业自律，并组织专家对行业中存在的有关问题进行研究。