国家药典委员会关于发送第九届药典委员会细菌制品专业委员会会议纪要的通知

　　（国药典生发〔2010〕139号）

　　

　　各有关专家、单位：

　　根据国家食品药品监督管理局标准提高行动计划以及关于修订及申报预防性生物制品企业注册标准（食药监注函[2005]46号）的要求，我委于2010年5月12-14日在京召开第九届药典委员会细菌制品专业委员会， 就2009年细菌制品标准提高课题任务计划书以及细菌制品企业注册标准修订进行审定。现将会议纪要印发给你们，请按相关要求开展工作。

　　各生产企业应按照此次会议审定要求，尽快完善相关注册标准的修订，并于6月30日前，将修订后的企业注册标准文稿及电子版反馈我会，我会将按照“预防类制品企业注册标准修订工作程序”完成标准的复核并报送国家局批准和颁布。对于预期未按要求反馈的生产企业，我委将不再受理。

　　

　　附件：第九届药典委员会细菌制品专业委员会会议纪要

　　

　　

　　附件：

　　

　　根据国家局标准提高行动计划以及关于修订及申报预防性生物制品企业注册标准（食药监注函[2005]46号）的要求，我委于2010年5月12日至14日在京召开了细菌专业委员会扩大会议。就细菌制品企业注册标准修订、a群c群脑膜炎球菌结合疫苗试行标准转正以及2009年标准提高课题任务计划书进行审定。第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治、谢桂林、刘保奎、曾明、张庶民委员，中国药品生物制品检定所叶强、侯启明研究员，北京生物制品研究所唐巧英研究员，相关生产单位的代表以及国家药典委员会生物制品标准处工作人员出席了会议。会议纪要如下：

　　一、企业注册标准修订

　　根据国家局标准提高行动计划（食药监注函[2005]46号）的要求，我会自2005年开展“预防性生物制品企业注册标准修订”工作， 对企业注册标准修订进行了专业委员会的审议，本次会议以此为基础，并按2010年版《中国药典》三部的有关要求进一步细化和规范，对涉及6个企业、 13个品种、43个细菌制品企业注册标准逐一进行了最终审定。会议提出应在各注册标准制造项下增加生产用培养基配方、多糖疫苗增加有机溶剂苯酚残留量检测等共性要求，并针对各标准的具体问题提出了相应的修订意见。

　　二、a群c群脑膜炎球菌结合疫苗试行标准转正

　　会议要求生产企业按照2010年版《中国药典》三部凡例的要求增加对苯酚残留量、硫柳汞含量的检定项目，进一步细化标准中生产工艺的内容，按照产品实际质量情况修订质控指标，补充稳定性资料后予以转正。

　　三、2009年国家药品标准提高研究课题任务书

　　会议审议并通过了16项药品标准提高研究课题任务书，对于“注射用a群链球菌”制品青霉素噻唑蛋白测定方法的建立及标准化的课题，由于方法建立的难度较大，可考虑分步骤完成，其余课题均应于2010年10月底前完成。