国家认证认可监督管理委员会关于2010年度实验室资质认定专项监督检查情况的通报

　　（国认实函[2011]22号）

　　

　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局：

　　2010年度实验室资质认定专项监督检查工作以贯彻《关于印发关于在全国质检系统开展检测工作整顿的活动方案的通知》（国质检通[2010]184号，以下简称《方案》）为主线，以整顿检测工作秩序为抓手，以质检系统的市、县级实验室为主要检查对象，检查与调查相结合、监督与帮助相结合。在地方两局、认证认可技术研究所、中国合格评定国家认可中心和有关技术专家的大力支持下，监督检查工作圆满结束，取得了整治和帮促的双重成效，现将有关情况通报如下：

　　一、2010年监督检查工作总体情况

　　2010年6月，国家认监委组织召开了2010年度实验室资质认定专项监督检查工作研讨会，确定了将实验室资质认定专项监督检查工作作为“质检系统检测工作整顿”活动在资质认定工作领域的具体落实这一指导思想，针对检验机构检测工作管理中存在的突出问题和薄弱环节，科学设计检查条款，从健全组织机构、强化制度建设、诚信守法检测、规范检测活动等方面开展监督检查。

　　地方质检两局接到《关于开展2010年度实验室资质认定专项监督检查的通知》（国认实函[2010]95号）后认真实施，积极组织实验室进行自查，并布置本地区的监督检查工作。

　　在各省自查的基础上，国家认监委组织对黑龙江、山西、山东、浙江、新疆、福建、贵州、江苏、安徽、河南等10个省的153家资质认定获证实验室进行了监督检查，其中属于国家认监委发证的实验室26家，占17%，属于省级质量技术监督局发证的实验室127家，占83%；属于质检系统的实验室82家（含出入境检验检疫实验室12家），占53.6%。

　　二、监督检查工作的成效

　　（一）推动了检测工作整顿活动

　　此次监督检查与质检总局部署的检测工作整顿活动有机结合，将检测工作整顿活动的内容和要求细化分解到监督检查中，促进了各级检验机构建立健全规章制度，加强自身能力建设，自觉接受社会各界的监督和指导，为依法履行部门职责打下了坚实的技术基础。

　　（二）促进实验室提高管理水平

　　建立科学有效的管理体系是资质认定工作对实验室的基本要求。此次监督检查通过各省普查、国家重点抽查的方式，发现了实验室内部管理的诸多问题和管理漏洞，并组织开展了有效的整改工作，对实验室科学分析影响检验工作质量的各种因素，有针对性的开展内部质量控制活动，提升管理体系运行质量和水平，保证检验数据和结果准确可靠，发挥了重要的推动作用。

　　（三）促使实验室增强责任和风险意识

　　能否依法依规、科学合理地对外提供检测技术服务是本次监督检查的重点内容，通过此次监督检查进一步促进了实验室法制意识、责任意识和市场风险意识提高，督促实验室依法规范自身技术行为，更好地发挥对全社会质量工作的技术保障作用。

　　三、检查发现的问题

　　虽然今年抽查的对象多是基层实验室，但通过对检查结果数据的统计，发现检验原始记录的不合格率由去年的38.2%下降到今年的27.2%。内部监督员监督工作不够落实的情况由去年的32.9%下降到今年的24.6%。内部审核不够规范的情况由去年27.9%下降到今年的25.1%。管理评审不规范的情况由去年的33.8%下降到今年的21.7%。样品标识及样品保管不规范的由去年的33.7％下降到今年的27.2%。这说明前一阶段的“质量提升”和“检测工作整顿”活动取得了实效，基层实验室的管理水平得到了切实的改善。但检查过程中仍然发现了一些问题：

　　1.此次检查发现了个别实验室的质量管理体系存在较大问题，部分实验室证书到期未申请复查（名单见附件），将分别采取限期整改或者注销资质认定证书的处理措施。

　　2.落实《方案》不到位。有些实验室未能正确理解《方案》中提出的制度建设要求，实施不到位；个别实验室体系建设和检测管理中存在的问题，未能认真自查，及时整改；也有个别实验室对检测工作整顿认识不足，没有建立长效机制的准备。

　　3.内部管理有待加强。一些实验室不能严格按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求实施实验室的管理。个别实验室没有进行《实验室资质认定评审准则》的培训和学习，管理体系文件不能完全覆盖评审准则；质量体系内审和管理评审有效性不够的问题比较突出；检测原始记录简单。