【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监管局
【发文字号】 沪食药监药安[2011]298号
【颁布时间】 2011-04-14
【实施时间】 2011-04-14
【效力属性】 有效
【法规编号】 554517 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监管局关于《药品GMP证书》有效期管理有关事宜的通知
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上海市食品药品监管局关于《药品gmp证书》有效期管理有关事宜的通知 各有关药品生产企业： 根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安[2011]101号）的要求，为了做好本市《药品gmp证书》有效期管理工作，现就有关《药品gmp证书》有效期延续的申请、检查、评定等事宜通知如下： 一、申请范围 由国家食品药品监督管理局或本局颁发的《药品gmp证书》有效期满，但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的本市药品生产企业。 二、工作步骤 1、企业自查 企业在《药品gmp证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行全面自查后，向本局提交申报资料（包括书面资料和电子资料）。 2、现场检查 本局将在核实企业自查情况的基础上，跟踪企业动态生产时执行98版gmp情况。 3、综合评定 本局根据现场检查情况，综合评定后作出是否同意《药品gmp证书》有效期延续的决定。 三、申报资料 1、申请报告 2、《药品gmp证书》复印件 3、自查报告 （1）企业实施98版gmp情况； （2）前次认证（同一认证范围）不合格项目的改正情况； （3）前次认证以来，产品生产和质量情况（包括委托生产和接受委托生产的产品，按品种统计每年的生产批次数、产量，以及不合格、返工、召回情况）； （4）前次认证以来再验证情况； （5）2010年申报换发《药品生产许可证》资料以后，组织机构、生产和质量主要管理人员、生产条件、检验条件、委托检验或接受委托检验变更情况； （6）2010年申报换发《药品生产许可证》资料以后，不合格药品被药品质量公告通报、被各级药监部门处罚及整改情况。 4、对申报资料真实性的承诺 四、评定原则 1、符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品gmp证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品gmp证书》有效期延续至2015年12月31日。 2、不符合要求的，本局将监督企业进行整改，整改期间收回《药品gmp证书》。 五、网上公示 国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品gmp证书》延续情况予以公示。 特此通知 上海市食品药品监督管理局 二〇一一年四月十四日 |
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