【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2011]189号
【颁布时间】 2011-04-28
【实施时间】 2011-04-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 554600 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知
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[接上页] 第四章 判定原则 第十八条 延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合本技术审评要点有关要求的，判定为“建议批准”。 第十九条 延续产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”： （一）需要补充或重新进行检验的； （二）需要申请人提供解释说明的； （三）需由第三方出具证明文件的； （四）其他需要修改、补充资料的情况。 第二十条 延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”： （一）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。 1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质； 2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。 （二）申报资料或样品不真实的。 1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的； 2.提交虚假第三方证明文件的； 3.提交虚假送审样品或送检样品的； 4.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的； 5.其他申报资料或样品不真实的情况。 （三）产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。 （四）检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的；检验结果不符合产品质量安全控制要求的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。 国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际，确定检测结果的误差允许范围。 （五）产品质量安全控制要求发生改变的。 （六）依据申报资料无法判断产品的安全性，申请人无法按照要求提交补充资料的，或无法继续完成安全性评价的。 （七）补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容，无法判断申报资料的真实性，影响审评结论的。 （八）产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。 （九）产品申报的类别与相关规定不符的。 （十）其他不符合有关规定的情况。 第五章 附 则 第二十一条 本技术审评要点未涉及的内容，应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行，但另有规定的除外。 第二十二条 未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。 第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。 第二十四条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十五条 本技术审评要点自发布之日起实施。 |
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