【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2011]207号
【颁布时间】 2011-05-12
【实施时间】 2011-07-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 556176 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
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[接上页] 3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。 （五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料） 毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。 1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。 2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。 （1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料： 1） 急性经口和急性经皮毒性试验； 2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 3） 皮肤变态反应试验； 4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）； 5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； 6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。 （2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料： 1） 急性经口和急性经皮毒性试验； 2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 3） 皮肤变态反应试验； 4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）； 5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。 （3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料： 1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 2） 皮肤变态反应试验； 3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。 （4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料： 1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； 2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。 （5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。 （六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。 （七）可能有助于行政许可的其他资料。 申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。 另附送审样品1件。 四、化妆品新原料的审评原则 （一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求； 2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确； 3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。 （二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。 （三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。 五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。 六、缩略语 （一）iupac ，国际纯粹与应用化学联合会（international union of pure and applied chemistry）的缩写。 （二）cas，美国化学文摘服务社（chemical abstracts service）的缩写。 （三）inci，国际化妆品原料命名（international nomenclature cosmetic ingredient）的缩写。 本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。 本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。 |
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