第2页 卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
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[接上页] 3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），应当提供三项致突变试验（ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料； 4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料； 5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道尔顿）应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。 （二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》（gb/t15193）提供毒理学资料。 （三）毒理学试验资料原则上要求由各国（地区）符合良好实验室操作规范（glp）实验室或国内有资质的检验机构出具。 第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括： （一）根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告； （二）在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告； （三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料； （四）试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。 第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。 第十六条 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件应当符合下列要求： （一）由出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使（领）馆确认； （二）载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期； （三）有出具单位印章或法定代表人（授权人）签名； （四）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致； （五）一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品； （六）证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。 第十七条 申报委托书应当符合下列要求： （一）应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名； （二）一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品； （三）申报委托书应当经真实性公证； （四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。 第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。 第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。 第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地区）相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书（载明多个产品的证明文件原件除外），其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。 附件： 食品相关产品新品种行政许可申请表 受理编号：卫食相关申字（ ）第 号 受理日期： 年 月 日 食品相关产品新品种 行政许可申请表 产品中文名称： 中华人民共和国卫生部制 填表说明 一、本申请表应当在卫生部卫生监督中心网站在线填写。 网址：http：//www.jdzx.net.cn 二、本表申报内容及所有申报资料均须打印。 三、本表申报内容应当完整、清楚，不得涂改。 四、填写此表前，请认真阅读有关法律法规及《食品相关产品新品种行政许可申报与受理规定》。 五、国内申请人可不填写英文名称，个人申请无须加盖公章。
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