【法规名称】
【颁布部门】 广东省食品药品监督管理局
【发文字号】 粤食药监稽[2011]115号
【颁布时间】 2011-06-07
【实施时间】 2011-06-07
【效力属性】 有效
【法规编号】 558528 什么是编号？
【正 文】
第2页 广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》(试行)的通知
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[接上页] 出具备案回执工作是指备案市局在收到备案样品后，经核对符合备案要求的，用“药品封签”将所备案的样品加封后，出具《供货药品样品备案回执》（见附表3）；经核对不一致的，出具《供货药品样品不予备案回执》（见附表4），备案企业应在5个工作日内补齐资料再行办理备案。 第九条 特殊药品的样品备案和受理，由供货单位将样品清单送所在地市局备案，市局接到清单后5个工作日内到样品存放保管现场办理核实和封存工作。 第十条 负责存放保管备案样品的药品生产企业和配送企业应指定专人负责备案样品管理，并建立备案样品的资料档案，备案样品保管人员应具有相应资质。 第十一条 备案样品须按药品质量标准（或已在省局备案的说明书）贮存在符合gsp或gmp规定的仓库专区内，并有相应的标识和记录。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等应按特殊药品专用仓库或者专柜的要求保管。 备案样品应保存至该药品有效期结束，过期样品由保管单位按有关规定在市局监督下销毁，市局及时将销毁情况上报省局。 第十二条 备案样品存放保管期间只做外观养护，不得拆封，发生药品包装破损、漏液等异常情况的，存放保管单位应立即向所在市局报告，不得擅自处理。 第十三条 市局应不定期组织对备案样品的存放保管情况进行抽查，要将备案样品的贮存保管上述情况列入对生产企业和配送企业的监督检查内容中，每年对企业的检查不得少于2次。 第十四条 在市场抽验中发现有不符合标准规定情况的、稽查办案过程中确需对备案样品检验和比对的，由省局或市局负责调取样品。 省局或市局负责对检验不符合标准规定的或比对不一致的备案样品的追踪抽查和查处。 第十五条 药品调样由2名以上药品监督管理部门的工作人员完成。调样人员要根据实际情况对备案样品的名称、规格、批号、数量、生产企业、包装等进行核对；必要时可将备案样品送药品检验机构进行检验和比对。 第十六条 备案样品未按规定要求进行备案的，以及检验不符合标准规定的或经比对与配送、使用环节样品不一致的，由省局通报广东省医药采购服务中心，并依相关规定进行处理。 第十七条 监督检查中发现未按规定存放保管备案样品的，检查单位应要求其限期整改，有关情况及时上报省局，省局对有关情况进行通报。 第十八条 备案过程中涉及的有关经费请与当地相关部门协调落实。 第十九条 本细则适用于广东省国家基本药物供货药品样品备案及监督管理工作，由广东省食品药品监督管理局负责解释。 第二十条 本细则自下发之日起试行。 附表1：供货药品样品目录清单 附表2：常见剂型3倍全检量参考值 附表3：供货药品样品备案回执 附表4：供货药品样品不予备案回执 附表1： 供货药品样品目录清单 供货企业（公章） 年月 日
附表2： 常见剂型3倍全检量参考值 片剂及胶囊剂：180片（粒）＋10g，不少于3个最小包装 颗粒剂：90袋～80袋（9～8包--销售包装） 口服液：90支 注射剂（小于或等于1ml）：150支（瓶） 注射剂（2～50ml）及注射用无菌粉末：120支（瓶） 注射液（大于或等于100ml）：60瓶 口服溶液剂、合剂、糖浆剂等：18瓶 丸剂：90袋；大蜜丸：90丸；滴丸：450粒＋10g； 眼膏剂：120支 软膏剂：90支 滴眼剂：（1ml）：150支（瓶） 滴眼剂：（≥2ml）：120支（瓶） 气雾剂及喷雾剂：60支 栓剂：90粒＋10g 备注： 10g为微生物限度检查用量，但若是含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原材料粉（蜂蜜、蜂王浆、动物角、阿胶外）的口服制剂应再增加20g做沙门菌检查，此时微生物限度检查用量为30g。 附表3： x食药监基备字第 号 供货药品样品备案回执 xxxxx公司（厂）： 你公司（厂）的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核，下列品种（见样品备案清单）符合备案条件，准予备案。 （审核机关章） 年 月 日 样 品 备 案 清 单
附表4： 编号： 供货药品样品不予备案回执 xxxxx公司（厂）： 你公司（厂）的国家基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核，下列品种（见样品备案清单）不符合备案条件，不予备案。 （审核机关章） 年 月 日 样 品 备 案 清 单
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