【法规名称】
【颁布部门】 广东省食品药品监督管理局
【发文字号】 粤食药监稽[2011]115号
【颁布时间】 2011-06-07
【实施时间】 2011-06-07
【效力属性】 有效
【法规编号】 558592 什么是编号？
【正 文】
广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则
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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》（试行）的通知 各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局： 为进一步加强国家基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）要求，结合我省实际，现将《广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》（试行）印发给你们，请结合以下要求一并执行： 一、加强组织领导，完善备案工作制度。要把国家基本药物供货药品样品备案工作作为保证辖区基本药物安全可靠的重要内容之一，加强领导，精心组织。同时，要建立健全备案工作的运行和管理机制，并可根据当地的实际情况，制定具体的工作方案。 二、强化监督检查，狠抓推进落实。要充分利用国家基本药物供货药品样品备案工作信息平台，及时了解中标国家基本药物生产企业和配送企业的样品备案工作情况，开展日常监管，提升监管效能，积极稳妥地开展好国家基本药物供货药品样品备案工作。 二○一一年六月七日 广东省国家基本药物供货药品样品备案实施细则（试行） 第一条 为规范广东省国家基本药物供货药品样品备案工作，保证国家基本药物的质量安全可靠，依据国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）等有关要求，结合广东省国家基本药物供货药品样品备案工作实际，制定本实施细则（以下简称细则）。 第二条 本细则所称国家基本药物供货药品样品备案，是指由广东省医药采购服务中心确认的国家基本药物供货中标企业，将首批中标供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品）向市食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。 第三条 广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省国家基本药物供货药品样品备案管理工作，建立备案工作信息平台，协调实现国家基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享；市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区国家基本药物的供货药品样品备案及日常监督工作。 第四条 本省药品生产企业生产的广东省中标国家基本药物由该生产企业负责供货药品样品备案和存放保管；外省生产企业生产的广东省中标国家基本药物由其委托的配送企业进行供货药品样品备案和存放保管；广东省中标国家基本药物由外省配送企业直接配送到采购机构的，外省配送企业负责向采购机构所在地市局备案，备案样品由所在地市局指定的地点存放保管。 第五条 本细则所称国家基本药物是指国家基本药物目录中的307个品种，不包括广东省基本药物增补品种。 第六条 广东省中标国家基本药物按招投标周期进行备案，中标国家基本药物企业应在采购机构确定供货品种15个工作日内（或在实际供货）的同时向样品存放保管单位所在地市局进行备案。 中标生产企业在招投标周期内就中标品种首批供货药品在广东省内备案一次。 第七条 样品清单和备案样品应符合下列条件： （一）样品清单（见附表1）； （二）备案样品： 1．样品数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附表2）； 2．样品包装须与实际供货包装相一致； 3．样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。 第八条 备案工作包括对首批供货样品的清单核对、加封及出具备案回执。 清单核对工作是指对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等，核对工作由2名以上药品监督管理部门工作人员现场核对。 样品加封工作是指用抽样袋、纸箱等材料对样品进行包装，用“药品封签”进行加封，“药品封签”应有双方经手人签字，并由备案市局盖章，加封的样品应保证外观完整性。 |
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