序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
| 限制范围及说明
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序号
| 名称
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1
| 牙科设备给排管路
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| 全部项目
| 牙科设备 给排管路的连接 yy/t 0725-2009/iso 11144：1995
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2
| 自动循环无创血压监护设备
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| 全部项目
| 医用电气设备 第二部分：自动循环无创血压监护设备的安全和性能专用要求 yy0667-2008/iec 60601-2-30：1999
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3
| 多参数患者监护设备
|
| 全部项目
| 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 yy0668-2008/iec 60601-2-49：2001
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4
| 超声彩色血流成像系统
|
| 全部项目
| 超声彩色血流成像系统 yy 0767-2009
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5
| 液氮冷冻外科治疗设备
|
| 全部项目
| 液氮冷冻外科治疗设备 yy 0677-2008
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6
| 医用冷冻外科治疗设备
|
| 全部项目
| 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 yy 0678-2008
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7
| 医用电气设备和医用电气系统中报警系统
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| 全部项目
| 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 yy0709-2009/iec 60601-1-8：2003
|
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8
| 可编程医用电气系统
|
| 全部项目
| 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 yy/t0708-2009/iec 60601-1-4：2000
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9
| 手持式多普勒胎儿心率检测仪
|
| 全部项目
| 超声 手持式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 yy/t0749-2009/iec 61266：1994
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10
| 超声理疗设备
|
| 全部项目
| 超声理疗设备 0.5mhz～5mhz频率范围内声场要求和测量方法 yy/t0750-2009/iec 61689：2007
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11
| 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
|
| 全部项目
| 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求 yy/t0466.1-2009/iso 15223-1：2007
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12
| 人工心肺机
| 1
| 全部项目
| 人工心肺机 滚压式血泵 gb 12260-2005
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2
| 全部项目
| 人工心肺机 热交换水箱 gb 12263-2005
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13
| 齿科银汞调和器
|
| 全部项目
| 齿科银汞调和器 yy/t 0273-2009
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14
| 电动骨组织手术设备
|
| 全部项目
| 电动骨组织手术设备 yy/t 0752-2009
|
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15
| 医用氧气浓缩器
|
| 全部项目
| 医用氧气浓缩器 安全要求 yy 0732-2009/iso 8359：1996
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16
| 吸入式麻醉系统
| 1
| 全部项目
| 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 yy 0635.2-2009/iso 8835-3：1997
|
|
2
| 全部项目
| 吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 yy 0635.3-2009/iso 8835-4：2004
|
|
3
| 全部项目
| 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 yy 0635.4-2009/iso 8835-5：2004
|
|
17
| 睡眠呼吸暂停治疗
|
| 全部项目
| 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 yy 0671.1-2009
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18
| 放射治疗记录与验证系统
|
| 全部项目
| 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 yy 0721-2009
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19
| 双能x射线骨密度仪
|
| 全部项目
| 双能x射线骨密度仪专用技术条件 yy/t 0724-2009
|
|
20
| 医用x射线摄影床
|
| 全部项目
| 医用x射线摄影床专用技术条件 yy/t 0737-2009
|
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21
| 医用x射线导管床
|
| 全部项目
| 医用x射线导管床专用技术条件 yy/t 0738-2009
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|
22
| 医用x射线立式摄影架
|
| 全部项目
| 医用x射线立式摄影架专用技术条件 yy/t 0739-2009
|
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23
| 医用血管造影x射线机
|
| 全部项目
| 医用血管造影x射线机专用技术条件 yy/t 0740-2009
|
|
24
| 数字化医用x射线摄影系统
|
| 全部项目
| 数字化医用x射线摄影系统专用技术条件 yy/t 0741-2009
|
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25
| 胃肠x射线机
|
| 全部项目
| 胃肠x射线机专用技术条件 yy/t 0742-2009
|
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26
| x射线胃肠诊断床
|
| 全部项目
| x射线胃肠诊断床专用技术条件 yy/t 0743-2009
|
|
27
| 移动式c形臂x射线机
|
| 全部项目
| 移动式c形臂x射线机专用技术条件 yy/t 0744-2009
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28
| 遥控透视x射线机
|
| 全部项目
| 遥控透视x射线机专用技术条件 yy/t 0745-2009
|
|
29
| 车载x射线机
|
| 全部项目
| 车载x射线机专用技术条件 yy/t 0746-2009
|
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30
| 口腔灯
|
| 全部项目
| 牙科学 口腔灯 yy/t 1120-2009
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31
| 治疗用激光光纤
|
| 全部项目
| 治疗用激光光纤通用要求 yy/t 0758-2009
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32
| 大型蒸汽灭菌器
|
| 全部项目
| 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 yy 0731-2009
|
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33
| 医用诊断x射线体层摄影装置
|
| 全部项目
| 医用诊断x射线体层摄影装置技术条件 yy/t 0202-2009
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|
34
| 医用χ射线管
|
| 全部项目
| 医用χ射线管通用技术条件 gb/t 13797-2009
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35
| 电工电子产品着火危险试验
|
| 全部项目
| 电工电子产品着火危险试验 第16部分：试验火焰 50w水平与垂直火焰试验方法 gb/t 5169.16-2008/ iec 60695-11-10：2003
|
|
36
| 光固化机
|
| 全部项目
| 牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（led）灯yy 0055.2-2009
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|
37
| 医用电气设备（环境试验）
|
| 全部项目
| 医用电器环境要求及试验方法 gb/t 14710-2009
|
|
38
| 医用电气设备（安全试验）
|
| 部分项目
| 医用电气设备 iec 60601-1：2005
| 不测富氧空气下的正常状态、富氧空气下的单一故障、ap、apg设备、混合易燃气下用的设备
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39
| 钴-60远距离治疗机
|
| 全部项目
| 钴-60远距离治疗机 yy 0096-2009
|
|
全部项目
| 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 gb 9706.17-2009
|
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40
| 超声多普勒诊断/监护仪
|
| 全部项目
| 超声多普勒胎儿监护仪 yy 0449-2009
|
|
全部项目
| 超声多普勒胎儿心率仪 yy0448-2009
|
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41
| 超声诊断设备
|
| 全部项目
| b型超声诊断设备 gb 10152-2009
|
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42
| 超声治疗设备
|
| 全部项目
| 超声理疗设备 yy 1090-2009/iec 61689：1996，mod
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|
全部项目
| 超声洁牙设备 yy0460-2009/mod iec61205：1993
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43
| 牙科治疗设备
|
| 全部项目
| 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 yy 1045.1-2009/iso 7785-1：1997，idt
|
|
44
| 光固化机
|
| 全部项目
| 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 yy0055.1-2009/iso 10650-1：2004，idt
|
|
45
| 灭菌器
|
| 全部项目
| 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制器 gb 8599-2008
|
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46
| 消毒柜
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| 全部项目
| 医用臭氧消毒柜 yy 0215-2008
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|
47
| 微型医用诊断x射线机
|
| 全部项目
| 微型医用诊断x射线机专用技术条件 yy/t 0347-2009
|
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48
| b型超声诊断设备
|
| 全部项目
| 医用超声设备档次系列 第一部分：b型超声诊断设备 yy/t0162.1-2009
|
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49
| 手动轮椅车
|
| 全部项目
| 手动轮椅车 gb/t 13800-2009
|
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50
| 软件
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| 全部项目
| 软件工程 软件产品质量要求与评价（square）square指南 gb/t 25000.1-2010
|
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51
| 助听器
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| 全部项目
| 电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 gb/t 25102.100-2010/iec 60118-0：1983，mod
|
|
电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 gb/t 25102.1-2010/iec 60118-1：1999，idt
|
|
电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 gb/t 25102.2-2010/iec 60118-2：1983，mod
|
|
电声学 助听器通用规范gb/t14199-2010
|
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52
| 吸引器
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| 全部项目
| 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 yy 0636.2-2008
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53
| 牙科吸潮纸尖
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| 全部项目
| 牙科吸潮纸尖 yy 0711-2009
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54
| 外科植入物
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| 部分项目
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 yy/t 0727.1-2009
| 不测不锈钢：（碳、磷、硫、氮）含量不测钛：氮、碳、氧、氢不测icp测定微量元素方法
|
部分项目
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 yy/t 0727.2-2009
|
部分项目
| 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 yy/t 0727.3-2009
|
55
| 一次性使用产包
|
| 全部项目
| 一次性使用产包 自然分娩用 yy/t 0720-2009
|
|
56
| 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
|
| 全部项目
| 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 gb 24786-2009
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57
| 牙科基台
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| 全部项目
| 牙科基台 yzb/israel 003-2009
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58
| 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
|
| 全部项目
| 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 yy 0053-2008/iso 8637：2004，mod
|
|
59
| 一次性使用高压造影注射器及附件
|
| 部分项目
| 一次性使用高压造影注射器及附件 yy0614-2007 yzb/国kk001-2008
| 不测密合性
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60
| 前列腺针
|
| 全部项目
| 前列腺针 yzb/usa 04-2009
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|
61
| 桩核材料
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| 全部项目
| 桩核材料 yzb/us-pt03-2009
|
|
62
| 根管治疗头
|
| 全部项目
| 根管治疗头 yzb/suisse 0001-2010
|
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63
| 呼吸管路细菌过滤器
|
| 全部项目
| 呼吸管路细菌过滤器 yzb/台-007-2009
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64
| 封堵器/房间隔缺损封堵器
|
| 全部项目
| 房间隔缺损封堵器 yzb/国 0276-2009
|
|
室间隔缺损封堵器 yzb/国 0396-2007
|
|
65
| 齿科水门汀
|
| 全部项目
| 牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀 yy 0271.2-2009
|
|
66
| 齿科铸造包埋材料
|
| 全部项目
| 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料 yy 0712-2009
|
|
全部项目
| 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 yy 0713-2009
|
|
67
| 短期使用义齿弹衬材料
|
| 全部项目
| 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 yy 0714.1-2009
|
|
68
| 长期使用义齿软衬材料
|
| 全部项目
| 牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分：长期使用材料 yy 0714.2-2009
|
|
69
| 齿科永久性充填材料
|
| 全部项目
| 牙科学 银汞合金胶囊 yy 0715-2009
|
|
70
| 金属陶瓷类义齿材料
|
| 全部项目
| 牙科陶瓷 yy 0716-2009
|
|
71
| 齿科永久性充填材料
|
| 全部项目
| 牙科根管封闭材料 yy 0717-2009
|
|
72
| 牙科冠桥树脂
|
| 全部项目
| 牙科学 聚合物基冠桥材料 yy 0710-2009
|
|
73
| 医用橡胶手套
|
| 全部项目
| 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 gb 24787-2009
|
|
74
| 牙科正畸橡皮圈
|
| 全部项目
| 牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件 yy 0624-2008
|
|
75
| 医用氧
|
| 部分项目
| 医用及航空呼吸用氧 gb 8982-2009
中华人民共和国药典 2010版
| 不测二氧化碳含量、一氧化碳含量、总烃含量
|
76
| 一次性使用麻醉穿刺包
|
| 全部项目
| 一次性使用麻醉穿刺包 yy 0321.1-2009
|
|
全部项目
| 一次性使用麻醉用针 yy 0321.2-2009
|
|
全部项目
| 一次性使用麻醉用过滤器 yy 0321.3-2009
|
|
77
| 一次性使用血液灌流器
|
| 全部项目
| 一次性使用血液灌流 yy 0464-2009
|
|
78
| 一次性使用空心纤维血浆分离器
|
| 全部项目
| 一次性使用空心纤维血浆分离器 yy 0465-2009
|
|
79
| 齿科水门汀
|
| 全部项目
| 牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸基水门汀 yy 0271.1-2009
|
|
全部项目
| 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀yy 0272-2009
|
|
80
| 高分子义齿材料
|
| 全部项目
| 牙科学 修复用人工牙 yy 0300-2009
|
|
81
| 注射针
|
| 全部项目
| 注射针 yy/t 0282-2009
|
|
82
| 口罩
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| 全部项目
| 医用防护口罩技术条件 gb19083-2010
|
|
83
| 医药工业洁净室（区）
|
| 全部项目
| 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 gb/t16292-2010
|
|
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 gb/t16293-2010
|
|
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 gb/t16294-2010
|
|
84
| 避孕套
|
| 全部项目
| 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 gb 7544-2009/iso 4074： 2002
|
|
85
| 金属陶瓷类义齿材料
|
| 全部项目
| 齿科陶瓷材料 iso 6872：2008
|
|
86
| 一次性使用输注泵
|
| 全部项目
| 一次性使用输注泵 yy 0451-2010
|
|
87
| 缝合针和可吸收缝合线
|
| 全部项目
| 可吸收性外科缝线 yy 1116-2010
|
|
88
| 牙膏
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| 部分项目
| 牙科学-牙膏-要求、测试方法和标记 iso 11609：2010
|
|
89
| 骨接合植入物
|
| 部分项目
| 骨接合用非有源外科金属植入物 yy 0341-2009
|
|
90
| 全自动发光免疫分析仪
|
| 全部项目
| 全自动发光免疫分析仪 yy /t 1155 -2009
|
|
91
| 体外诊断用蛋白质微阵列芯片
|
| 全部项目
| 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 yy /t 1151 -2009
|
|
92
| 体外诊断用dna微阵列芯片
|
| 全部项目
| 体外诊断用dna微阵列芯片 yy /t 1153-2009
|
|
93
| 生物芯片用醛基基片
|
| 全部项目
| 生物芯片用醛基基片 yy /t 1152-2009
|
|
94
| 激光共聚焦扫描仪
|
| 全部项目
| 激光共聚焦扫描仪yy /t 1154-2009
|
|
95
| 癌胚抗原（cea）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
|
| 全部项目
| 癌胚抗原（cea）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）yy/t 1160-2009
|
|
96
| 肿瘤相关抗原 ca125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
|
| 全部项目
| 肿瘤相关抗原 ca125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）yy/t 1161-2009
|
|
97
| 甲胎蛋白（afp）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
|
| 全部项目
| 甲胎蛋白（afp）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）yy/t 1162-2009
|
|
98
| 总前列腺特异性抗原（t-psa）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
|
| 全部项目
| 总前列腺特异性抗原（t-psa）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）yy/t 1163-2009
|
|
99
| 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）
|
| 全部项目
| 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）yy/t 1164-2009
|
|
100
| 凝血酶时间检测试剂（盒）
|
| 全部项目
| 凝血酶时间检测试剂（盒）
yy/t 1156-2009
|
|
101
| 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）
|
| 全部项目
| 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） yy/t 1157-2009
|
|
102
| 凝血酶原时间检测试剂（盒）
|
| 全部项目
| 凝血酶原时间检测试剂（盒） yy/t 1158-2009
|
|
103
| 纤维蛋白原检测试剂（盒）
|
| 全部项目
| 纤维蛋白原检测试剂（盒） yy/t 1159-2009
|
|
104
| 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
|
| 全部项目
| 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 yy/t 1150-2009
|
|
105
| 沙保弱琼脂培养基
|
| 全部项目
| 沙保弱琼脂培养基 yy/t 1165-2009
|
|
106
| 淋球菌琼脂基础培养基
|
| 全部项目
| 淋球菌琼脂基础培养基 yy/t 1166-2009
|
|
107
| 厌氧血琼脂基础培养基
|
| 全部项目
| 厌氧血琼脂基础培养基 yy/t 1167-2009
|
|
108
| 巧克力琼脂基础培养基
|
| 全部项目
| 巧克力琼脂基础培养基 yy/t 1168-2009
|
|
109
| 麦康凯琼脂培养基
|
| 全部项目
| 麦康凯琼脂培养基 yy/t 1169-2009
|
|
110
| 碱性蛋白胨水培养基
|
| 全部项目
| 碱性蛋白胨水培养基 yy/t 1170-2009
|
|
111
| 医疗器械
（生物学评价）
| 1
| 急性全身毒性试验
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 yy/t 0127.14-2009
|
|
2
| 亚急性全身毒性试验
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径yy/t 0127.15
|
|
3
| 亚慢性全身毒性试验
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径yy/t 0127.15
|
|
6
| 细胞染色体畸变试验
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验yy/t 0127.16
|
|
25
| 与血液相互作用试验（血液学）
| 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 gb/t 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 gb/t 14233.2-2005
口腔材料生物实验方法 溶血试验 yy/t0127.1-1993
|
|
26
| 与血液相互作用试验（血小板）
|
27
| 与血液相互作用试验（血凝）
|
|
28
| 与血液相互作用试验（补体）
|
29
| 显性致死试验
| 口腔材料生物学评价 第2单元：显性致死试验 yy/t 0127.6-1999
|
|
30
| 微核试验
| 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 yy/t 0127.12-2008
|
|
112
| 改良罗氏基础培养基
|
| 全部项目
| 改良罗氏基础培养基 yy/t 1171-2009
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113
| 内分泌检验试剂（盒）
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| 全部项目
| 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）gb/t 18990-2008
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114
| 化妆品
| 1
| 急性皮肤毒性试验
| 化妆品安全评价程序和方法 gb 7919-87
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2
| 急性经口毒性试验
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3
| 皮肤刺激试验
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4
| 皮肤变态反应试验
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5
| 亚慢性皮肤毒性试验
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6
| 亚慢性经口毒性试验
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7
| 慢性毒性试验
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8
| 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（ames试验）
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9
| 体外哺乳动物细胞的染色体畸变
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10
| 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验
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11
| 动物骨髓嗜多染细胞微核试验
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115
| 医疗器械
（生物学评价）
| 1
| 急性全身毒性试验
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 yy/t 0127.2-2009
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4
| ames试验
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（ames试验）yy/t 0127.10-2009
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8
| 细胞毒性（琼脂扩散法）
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法细胞毒性试验：
琼脂扩散法及滤膜扩散法 yy/t 0127.9
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9
| 细胞毒性（滤膜扩散法）
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法细胞毒性试验：
琼脂扩散法及滤膜扩散法 yy/t 0127.9
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14
| 口腔粘膜刺激试验
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 yy/t 0127.13-2009
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20
| 骨植入试验
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 骨埋植试验 yy/t 0127.4
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24
| 热原试验
| 中华人民共和国药典2010年
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116
| 医用电气设备及体外诊断设备（电磁兼容）
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| 全部项目
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（ivd）医疗设备gb/t18268.26-2010
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全部项目
| 电磁兼容性（emc） 第4-8部分：试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 iec61000-4-8：2009
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全部项目
| 工业、科学和医疗（ism）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法cispr11：2009
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全部项目
| 电磁兼容性（emc） 第4-3部分：辐射的rf电磁场iec61000-4-3：2010
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全部项目
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
gb/t18268.1-2010
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