【法规名称】
【颁布部门】 国家中医药管理局
【发文字号】 国中医药办科技发[2011]36号
【颁布时间】 2011-07-06
【实施时间】 2011-07-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 560247 什么是编号？
【正 文】
第8页 国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求》(试行)的通知
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[接上页] ①挖掘分析需求的提出 －根据临床诊疗实践和研究积累，基地临床人员根据病种研究特点提出面向分析的临床研究需求，该临床研究需求需要表达明确的目标与内容； －挖掘分析需求需要具体化到数据的纳入条件，研究目标中可能涉及的主要临床数据内容如诊断、病史、症状体征、理化指标、药物和结局指标等； －从临床角度，能够估计当前采集数据对该研究目标的支持程度。研究目标一定要结合实际采集的数据，充分利用基地数据存在的优势和特点，同时保证与临床研究核心目标相关的数据具有较高的数据质量； －该部分工作由基地临床研究人员提出，并不需要直接提挖掘分析目标，仅需要临床人员熟悉的临床研究目标。平台技术组人员可以参与从挖掘分析和临床诊疗数据的一般情况的角度提供反馈，以达到临床人员修改形成相对明确而新颖的面向分析的临床研究需求。 ②数据前处理 －根据数据分析需求，确定和选择适合的相关信息，利用数据前处理系统的数据筛选、数据整理和数据转换导出等功能，从中医临床数据仓库中提取和筛选符合科研和临床要求的结构化临床数据； －把与分析目标相关的数据元素或变量进行规范整理，对整理前后的数据进行严格的数据审核，保证每一例用于分析的数据内容与临床病历内容一致，形成用于分析的数据集。 ③显性知识的探索性分析 利用多维检索与分析系统提供的分析功能，对与临床分析目标相关的报表进行即时检索和操作，并导出分析结果，结合临床知识对导出结果进行解释与分析。 ④隐性知识的挖掘分析 －临床研究基地应能够根据分析目标，基于数据仓库整理后的数据和专用数据挖掘系统进行数据挖掘建模和分析，选择合适的数据挖掘分析方法，操作完成数据挖掘分析任务； －利用临床知识和理论从分析结果中总结中医诊疗规律和特点，形成中医专家知识库，指导中医医生的临床实践。 ⑤结果阐释与临床成果总结 －结果阐释 形成挖掘分析结果由基地临床研究人员进行解释，若不能满足预期研究目标，则需要根据情况回到挖掘分析的各个步骤进行数据的重新处理和分析； －临床研究成果总结 结合中医基础理论和预期临床研究目标，由基地临床研究人员完成挖掘分析结果的提炼和理论提升，形成临床研究成果。 数据利用分析阶段实施流程（略） 4.2.4任务分工 （1）原则 ①在平台构建阶段以技术组人员为主，基地临床研究及其专职人员提供条件支持和建设需求。 ②在数据利用分析阶段以基地临床研究及其专职人员为主，技术组人员提供技术指导与辅助。 （2）具体任务与要求 ①平台构建过程中的任务 －基础设施准备与专职人员配置 准备相应的软硬件条件，并配置专职数据仓库、数据处理和挖掘分析人员； －示范数据准备与测试协助 在示范数据准备、数据内容确定、数据整理和分析报表浏览测试等步骤提供支持和协助。 ②数据分析利用中的任务 －主导并承担挖掘分析的主体工作 基地专有挖掘分析人员经过初步培训后，在基地构建形成的临床研究平台基础上进行的挖掘分析工作由专职挖掘分析人员和基地临床研究人员主导进行，平台研究组人员重点对挖掘分析方法和任务提供必要协助和指导； －临床研究需求及其相关数据内容确定 其中临床研究需求的确定是关键，能否获得好的分析研究结果取决于基于实际数据条件基础上合理新颖的临床研究需求； －数据整理 数据整理是保证数据采集后数据质量和吻合预期目标的主要环节，具有较大的工作量，该步骤需要专职临床研究人员负责； －结果阐释 负责面向病种挖掘分析中对获得结果的临床解释，并把存在的阶段性问题反馈给平台技术组。 －形成研究成果 结合基地病种研究需求，在平台及其临床数据基础上，获得有价值的临床研究结果如名老中医病证辨治经验及规律、优势病种有效治疗方案等。 4.3考核与验收 4.3.1 平台验收 形成具备基本功能或扩展功能的数据仓库与挖掘分析平台，该平台已经集成充分数量（如3000份住院或者门诊病历记录）可分析利用的中医临床诊疗数据，并能够对数据内容进行便捷的展示和分析。 4.3.2 成果验收 （1）基于平台和实际临床数据的挖掘分析示范研究成果 |
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