　　

　　各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：

　　为加强国家中医临床研究基地中医药临床研究伦理审查平台建设，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等文件精神，结合中医药自身特点和各基地的实际情况，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（试行）（以下简称规范），现印发给你们，并就有关事项通知如下：

　　一、请各基地紧密结合本单位基础，认真学习研究，遵照《规范》要求，加强本单位伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。

　　二、基地业务建设督导组将依据本规范适时对各基地落实情况进行督导检查。

　　三、各基地在伦理审查平台建设的过程中，有关技术问题可向我局中药临床评价重点研究室咨询。在《规范》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。

　　四、联系人及电话：

　　科技司中医科技处（基地办公室）

　　王思成　陈　军（010-59957712）

　　中药临床评价重点研究室

　　熊宁宁　汪秀琴（025-86617141转80509）

　　

　　

二○一一年七月六日

　　

中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）

　　

第一章　总则

　　第一条　　为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008）、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002），制定本规范。

　　第二条　　临床研究伦理审查平台建设涉及开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”）、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者及研究协助人员等有关方面，是一个关系到受试者保护的系统工程。国家中医临床研究基地临床研究伦理审查平台建设按照本规范执行；开展中医药临床研究的组织机构，伦理审查平台建设参照本规范执行。

　　

第二章　组织机构

　　第三条　　开展中医药临床研究的组织机构根据相关法律法规、伦理指南，负责建立人体研究受试者保护的组织管理体系，明确相关部门与人员职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者得到保护；保证伦理委员会独立履行职能。

　　第四条　　组织机构负责制定伦理委员会章程，负责本机构伦理委员会的组建与换届。

　　第五条　　组织机构根据伦理审查的范围，在章程中规定伦理委员会的组织架构。

　　第六条　　组织机构应为伦理委员会工作提供必需的行政与财政支持，配备与其职责相适应的办公场所、设备、人员与经费。

　　第七条　　组织机构应制定培训计划，提高伦理委员会委员的审查能力，提高研究者对受试者权益保护的能力。

　　第八条　　组织机构应定期评估伦理委员会的工作质量，对检查发现的问题采取相应的改进措施。有条件的伦理委员会，可接受独立的、外部的质量评估。

　　

第三章　伦理委员会

　　第九条　　伦理委员会组成人员应符合相关法规的规定，应与其所审查项目的数量和性质相适应。必要时，伦理委员会应聘请独立顾问。

　　第十条　　伦理委员会对各种资助来源、研究设计类型的项目，采用统一的标准进行独立、公正和及时的审查。审查应符合法律、法规、规章与相关伦理指南。审查内容包括研究的科学性和伦理合理性。

　　第十一条　　会议审查是伦理委员会主要审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查。

　　审查会议前，参会委员应预审送审材料；主审委员应填写审查工作表。

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