　　为了深入贯彻《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规，进一步落实各级食品药品监督管理职责，全面强化食品药品安全监督管理，确保全市餐饮服务环节食品安全及药品安全监管工作的协调统一，确保全市人民群众饮食用药安全。根据《市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（宁政办发〔2010〕94号）精神，现就南京市食品药品监督管理事权划分事宜明确如下：

　　

　　一、事权划分原则

　　

　　（一）属地管理、分级负责。南京市人民政府统一领导、组织协调全市食品药品安全工作。南京市食品药品监督管理局（以下简称为市食药监局）在市政府领导下承担全市餐饮服务食品安全和药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全监管的责任，具体负责相关工作的组织、协调、指导、监督与考评。

　　

　　各区县人民政府统一领导、组织协调本行政区域内的食品药品安全工作。各区县食品药品监督管理局（以下简称为区县食药监局）在区县人民政府领导下，具体承担本行政区域内的餐饮服务食品安全和药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全监管的责任。

　　

　　（二）科学监管，权责一致。市、区县在餐饮服务食品安全、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督管理方面各有侧重。药品、保健品、化妆品、医疗器械安全监管以市食药监局为主；餐饮服务食品安全监管以区县为主，切实做到分工合理、职责明确、权责一致。

　　

　　（三）统一协调、有序高效。市食药监局应主动协调食品药品相关监管部门之间工作关系，综合利用市和区县两级监管资源，建立部门协作、市区县联动、密切配合、有序高效的工作机制，实现全市监管工作的规范、统一。

　　

　　二、事权划分事项

　　

　　食品药品安全的事权按市、区县两个层面，从行政许可、行政检查、行政处罚、餐饮服务环节其他事项四个方面进行划分，市和区县食药监局具体负责组织实施。

　　

　　（一）行政许可方面

　　

　　1、市食药监局依法负责除药品零售企业《药品经营许可证》以外的其他药品、医疗器械行政审批事项的受理、形式审查、决定等工作。

　　

　　2、市食药监局依法委托区县食药监局承担本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更、注销等行政许可工作及其他市级药品、医疗器械市级行政审批事项的现场核查工作。

　　

　　3、区县食药监局负责辖区餐饮服务行政许可。

　　

　　（二）行政检查方面

　　

　　1、市食药监局负责：

　　

　　（1）全市食品药品监管系统行政检查的组织协调和督促检查工作；编制下达全市相关产品抽验计划并组织实施；制定全市相关产品质量安全的专项执法检查计划并组织实施；制定药品、保健食品、医疗器械广告监测计划并组织实施；全市相关行政检查信息统计、上报、分析工作。

　　

　　（2）对全市下列行政相对人依法进行日常监督检查及药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全的质量监督抽样；组织药品、医疗器械不良反应监测和报告工作。

　　

　　①药品生产、批发企业及药品零售连锁企业总部；

　　

　　②三级医疗机构，三级以下医疗机构制剂室；

　　

　　③保健食品、化妆品生产及批发企业；

　　

　　④医疗器械生产企业；

　　

　　⑤市重点餐饮接待单位。

　　

　　2、区县食药监局负责：

　　

　　（1）对辖区内下列行政相对人依法进行日常监督检查；按市下达计划进行药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮服务食品安全的质量监督抽样；药品、医疗器械不良反应监测和报告工作。

　　

　　①药品零售企业；

　　

　　②二级以下（含二级）医疗机构（含医疗卫生保健机构和计划生育服务机构）；

　　

　　③保健食品、化妆品零售企业；

　　

　　④医疗器械经营企业；

　　

　　⑤餐饮服务机构（不含市重点餐饮接待单位）。

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