　　

　　各区（县、市）局、分局，各药品批发企业、连锁企业：

　　现将浙江省食品药品监管局《关于做好药品储存温湿度在线监管系统升级工作的通知》（浙食药监市〔2011〕9号）转发给你们。

　　目前，省局的药品储存温湿度在线监管系统（以下简称“系统”）升级工作已基本完成，并已正式启用。但仍有部分企业存在数据未上传或上传数据不全的情况，导致数据异常出现预警。按照省局对实施工作的要求，2011年8月1日起将启用新“系统”所有功能，实现对上传数据异常（数据未上传或上传异常）的自动预警功能，并将自动发送整改通知书（整改情况列入年度信用评定系统）。为进一步发挥“系统”作用，确保温湿度监测数据及时准确的上传，现提出以下要求，请一并遵照执行。

　　一、企业应指定专人负责温湿度监测系统及相关设备的维护、管理和数据上传工作，确保温湿度监测、上传设备的正常运行。

　　二、企业相关负责人员应掌握温湿度监测、上传设备及相关计算机软件的功能、参数，能熟练操作、使用相关功能，并能判断是否正常运行。

　　三、疫苗经营企业要配备车载定位系统和温湿度数据上传系统，并与药品储存温湿度在线监管系统对接，确保冷藏车运行时的车载温湿度数据和车辆所处经纬度数据能实时上传。运输冷藏药品的车辆在运送途中要实时全程上传，不在途时不用上传。

　　四、关于设备报停报修：

　　（一）对短期内因仓库空置等原因需停用监测设备的，应在系统中提出报停申请，经辖区药监部门审核同意后方可关闭监测设备（未经审核或审核不通过时，企业不能关闭监测设备，否则会因数据上报超时导致预警）。一次性报停时间最长不超过7天，如需延长，应在到期前1个工作日再次填写报停申请。

　　（二）因仓库调整或长期空置等原因需长时间停用某监测设备的，应向辖区药监部门提出书面申请，经审核同意后上报市局备案，方可在系统中申请删除该设备。

　　（三）因设备损坏等原因需维修临时报停的，应在系统中提出报停申请，同时向辖区药监部门上报书面情况说明。

　　（四）企业对设备的报停报修应做好记录，注明原因、时间、操作人员等以备查。

　　五、企业联系人在收到系统自动发送的预警信息和整改通知书后（手机短信），应立即组织人员查找原因，采取有效措施进行整改，确保药品储存温湿度符合要求和温湿度监测数据的正常上传。企业对整改通知内容存在异议的，应在10个工作日内将情况说明上报辖区药监部门，逾期将不予受理异议申请。辖区局认真审核企业对整改通知的异议申请，必要时进行现场核实，对理由充分、合理的在系统中给予撤销

　　六、各区（县、市）局、分局应指定专人负责系统日常操作、维护等工作，及时登录系统审核辖区内企业的报停报修申请、整改通知异议申请等。

　　七、各区（县、市）局、分局应落实监管人员定期登录系统，检查辖区内企业温湿度数据上传情况，对连续24小时温湿度超标或未上传温湿度数据的情况应及时联系企业进行核实，必要时到企业现场核查。在日常监管工作中要加强对企业温湿度监测系统运行情况的检查，特别是对温湿度监测设备报停报修情况是否符合要求进行核查。

　　

　　

二o一一年七月二十日

　　

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