【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监安[2011]365号
【颁布时间】 2011-08-02
【实施时间】 2011-08-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 562009 什么是编号？
【正 文】
第3页 药品生产质量管理规范认证管理办法
|
[接上页] 第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品gmp跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 第六章 《药品gmp证书》管理 第三十一条 《药品gmp证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品gmp证书》的变更。 第三十二条 《药品gmp证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品gmp证书》。 （一） 企业（车间）不符合药品gmp要求的； （二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的； （三） 其他需要收回的。 第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品gmp证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品gmp要求的，发回原《药品gmp证书》。 第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品gmp证书》： （一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的； （二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的； （三）企业《药品gmp证书》有效期届满未延续的； （四）其他应注销《药品gmp证书》的。 第三十六条 应注销的《药品gmp证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品gmp证书》。核发的《药品gmp证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品gmp证书》相同。 第三十七条 药品生产企业《药品gmp证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品gmp证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品gmp证书》编号、有效期截止日与原《药品gmp证书》相同。 第三十八条 《药品gmp证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。 第七章 附则 第三十九条 《药品gmp证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 附件：1.药品gmp认证申请书 2.药品gmp认证申请资料要求 附件1： 受理编号： 药品gmp认证申请书
国家食品药品监督管理局制 填报说明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。 4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！