【法规名称】
【颁布部门】 武汉市政府
【发文字号】 武政规[2011]8号
【颁布时间】 2011-07-13
【实施时间】 2011-07-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 563214 什么是编号？
【正 文】
第2页 武汉市药品医疗器械企业生产经营不良行为管理办法(试行)
|
[接上页] 二、药品、医疗器械经营企业发生以下情形之一的，认定为严重不良行为 （一）因各种违法、违规行为被依法撤销、暂扣《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，或者责令停业整顿的。 （二）知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药和医疗器械，或者销售假药、劣药和医疗器械造成严重后果的（符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定的除外）。 （三）因销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药，或者销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药，或者违规销售特殊药品造成严重后果的。 （四）在一年内发生以下情形2项或者一项2次以上的： 1.经营无产品注册证书，无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的； 2.为无药品医疗器械经营资格的单位和个人提供便利，挂靠经营、超经营方式或者超范围经营受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的； 3.被下达《限期整改通知书》但未在规定期限内完成整改的； 4.发生药品、医疗器械不良反应事件（事故）未按照规定报告造成严重后果的； 5.因其它违法、违规行为受到警告处罚的； 6.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。 三、医药企业一般不良行为认定标准与《药品生产质量管理规范（gmp）》、《药品经营质量管理规范（gsp）》等监督检查条款的要求一致。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！