【法规名称】
【颁布部门】 山西省卫生厅
【发文字号】 晋卫[2010]32号
【颁布时间】 2010-05-31
【实施时间】 2010-05-31
【效力属性】 有效
【法规编号】 564081 什么是编号？
【正 文】
第2页 山西省卫生厅关于印发《药品质量受权人管理办法》的通知
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[接上页] 第十一条 受权人直接或以转授权的方式履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，严格执行。 第十二条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成下列情形之一的，应当依法追究受权人的责任。情节严重的，食品药品监督管理部门将责令企业另行确定受权人。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。 （一）企业质量管理体系存在严重缺陷的； （二）发生严重药品质量事故的； （三）在药品gmp实施过程中弄虚作假的； （四）采取欺骗手段或提供虚假材料报告的； （五）其他违反国家药品监督管理相关法律法规的。 第十三条 本办法由山西省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。 |
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