【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监办函[2011]305号
【颁布时间】 2011-08-06
【实施时间】 2011-08-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 565269 什么是编号？
【正 文】
河北省食品药品监督管理局关于转发国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》的通知
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河北省食品药品监督管理局关于转发国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》的通知 各设区市食品药品监督管理局： 为继续加强基本药物监管工作，深入推进基本药物电子监管，国家局印发了《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办〔2011〕100号），现转发给你们，并提出如下要求：请结合本市实际情况一并贯彻执行。 一、严格落实基本药物生产企业电子监管工作。各市局在日常监督检查中要严格落实国家局2011年4月1日后生产的基本药物品种必须实施电子监管的时限要求，凡发现未赋码的基本药物品种，一律禁止其出厂销售。 二、不断完善省增补基本药物品种电子监管工作。各市局要按照省局今年3月份印发的《关于加强河北省纳入基本药物管理的非基本药物品种监督管理的通知》（冀食药监办〔2011〕59号）要求，督促辖区内生产我省增补基本药物品种的药品生产企业逐步实施电子监管，未实施电子监管的我省增补基本药物品种，2012年1月1日起将不允许出厂销售。药品生产企业生产外省增补基本药物品种的，应根据当地省级药监部门对该省增补基本药物品种管理的规定，逐步实施电子监管。我省药品生产企业若对销往某省的某种药品进行了赋码，则销往包括我省在内的所有省份的该种药品均必需进行赋码。 三、加快推进含特殊药品复方制剂的电子监管工作。各市局要按照国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）要求，督促辖区内含特殊药品复方制剂药品生产企业落实电子监管工作。自2012年1月1日起，凡含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得出厂销售；省局将只对已赋码的含特殊药品复方制剂批准特殊药品原料药购买计划。 四、进一步加大培训和技术指导工作力度。各市局应引导企业进行电子监管技术交流，提高企业电子监管技术水平。为提高企业电子监管操作水平，解决一段时期以来实施电子监管中积累的问题，省局协调中信21世纪有限公司，近期对我省药品生产企业进行一次电子监管高级培训，各市局应做好组织企业参培工作。 五、配合省局做好调研工作，适时出台我省药品电子监管办法。含特殊药品复方制剂和我省增补基本药物在今年年底前将全部实施电子监管，国家局计划在完成基本药物全品种电子监管的基础上，逐步对全部药品实施电子监管。随着全部药品实施电子监管，出台专门的管理规定，对其进行系统化的管理，对保证电子监管系统的有序运行，充分发挥药品电子监管的作用，将是十分必要的。近期，省局计划对我省药品生产企业实施药品电子监管情况进行调研，了解药品电子监管系统运行的现状和存在的问题，并对调研情况进行研讨，起草我省药品电子管理规定文件，适时出台。各市局应先期对辖区内药品生产企业实施电子监管情况进行摸底，了解企业运行实际情况和主要问题，配合省局做好调研工作。 附件：关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知（食药监办〔2011〕100号）（略） 二〇一一年八月六日 |
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