【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市食品药品监督管理局
【颁布时间】 2011-08-12
【实施时间】 2011-08-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 565549 什么是编号？
【正 文】
石家庄市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作的通知
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各有关县（市）食品药品监督管理局，有关药品生产企业： 为进一步加强药品生产企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品管理，严防流弊现象发生，保障公众健康，维护社会稳定，根据国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）要求和省、市局2011年药品安全监管工作计划安排，我局决定在第三季度开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查，现将工作方案印发给你们，请遵照执行。 二○一一年八月十二日 2011年含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作方案 为进一步加强药品生产企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品管理，严防流弊现象发生，保障公众健康，维护社会稳定，根据国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）要求和省、市局2011年药品安全监管工作计划安排，制定本方案。 一、专项检查范围 辖区内含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品生产企业。 二、专项检查内容 （一）药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查 根据省、市局2011年药品安全监管工作计划和国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）的有关精神，加强对辖区内使用麻黄碱原料药生产普通药品的药品生产企业监督检查，严格对照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称《通知》）的要求，全面组织开展一次辖区内药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查。 检查的重点内容： 一是检查药品生产企业麻黄碱原料药购进、储存、使用和安全管理是否符合《药品类易制毒化学品管理办法》规定。主要检查内容有： 1、麻黄碱原料是否专库储存，专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室是否符合安全储存条件，坚固防盗，双人双锁； 2、关键生产岗位、储存场所是否设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网，报警装置和监控设施是否正常运行，是否定期检修；监控录像是否可储存、可回放，是否有回放制度及记录；值班室是否24小时有人值班，能有效保证储存安全； 3、入库是否双人验收，出库是否双人复核，账物是否相符；生产中是否监督投料，是否如数投料； 4、是否建立并执行特药安全管理评价制度，定期对安全设施、设备的有效性及措施的执行情况进行评价。 二是检查药品生产企业执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号文件，以下简称《通知》）的情况，重点检查内容有： 1、是否建立含麻黄碱类复方制剂销售管理制度；是否设专人负责；是否建立购买方客户档案；对新增客户是否严格审核； 2、在每次销售含麻黄碱类产品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明等规定内容，在确认无误后进行销售；是否建立含麻黄碱类复方制剂主要客户销售情况和增长趋势分析图表，对增长异常的（包括区域性总量增长），调查核实后进行销售； 3、是否逐笔跟踪核实药品销售到货情况，票帐货数量是否相符，核实记录是否齐全； 4、是否存在使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易行为； 5、企业上传至特药监管系统及中国药品电子监管网的购进、生产、销售信息是否及时、真实；是否按规定时限向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。 现场检查时到货核实抽查比例应不低于总销售笔数的20%。在现场检查基础上，根据企业销售记录，分析产品流向，对于销售量大的、数量急剧上升的、区域性增长集中的、以及流向可疑的，向药品流入地跟踪核实销售流向。 三是检查有关县（市）局对药品生产企业麻黄碱原料及其复方制剂管理情况的监督检查是否到位，对含麻黄碱类复方制剂流弊相关案件的查处情况，认真核查有无违反《通知》要求，在相关违法案件查处过程中敷衍了事、玩忽职守、以罚代管的情形 （二）第二类精神药品专项检查 |
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