【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市食品药品监督管理局
【颁布时间】 2011-08-12
【实施时间】 2011-08-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 565549 什么是编号？
【正 文】
第2页 石家庄市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作的通知
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[接上页] 要认真按照2011年药品安全监管工作计划安排，在辖区内抓紧组织开展第二类精神药品制剂生产和原料药使用专项检查。 1、第二类精神药品生产企业检查重点：第二类精神药品生产计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况，到货核实情况，药品电子监管赋码等情况。根据检查情况，可随机或重点抽取一定比例进行销售流向跟踪。 2、使用第二类精神药品原料药生产普通药品的药品生产企业检查重点：第二类精神药品原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，相关产品的生产、销售记录以及物料平衡情况。 三、工作步骤 （一）企业自查 8月7日---8月21日为企业自查阶段，企业集中力量自查，发现问题立即向药监部门和公安部门报告，并采取必要处理措施。 （二）现场检查 8月22日---9月5日为分组检查阶段。对检查中发现的问题严肃处理。 （三）汇总分析 9月5日---9月10日为各组分析、汇总阶段。各组于2011年9月10日前写出专项检查工作小结，并填写《专项检查情况汇总表》（见附件1） 。 （四）上报省局。根据各组检查结果，汇总、上报省局。 四、责任分工 检查分组名单见附件2。涉及有关县（市）区企业的，与县局联合检查，同时督导、考核县局特药管理工作。 五、工作要求 （一）要充分认识此次专项检查的重要性和必要性，站在含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品流弊对国家和人民利益造成严重危害的认识高度，认真做好专项检查工作。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对情节严重的移交公安机关处理，对县（市）级监管部门在监管工作以及案件查处工作中存在的问题，必须依法予以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。 （二）专项检查工作应在2011年9月10日前全面完成。专项检查要求对应检查企业或单位的现场监督检查覆盖面100％；对涉案企业或单位及其案件查处情况的核查率100％。 （三）专项检查中，抽查跟踪核实销售流向相关信息可采取去人、去函或电话联系等方式进行，核实的主要内容包括购买方的资质、购销合同、销售的品规、生产批号和数量、销售送货的运输方式、送（到）货入库详细地址、购货方的收货人、购货票据及结款方式、票帐货相符等信息，核实情况应及时予以记录。 （四）对检查发现的问题进行监督整改到位，并进行分析、汇总，通过专项检查工作，进一步落实对本地区特殊药品和含麻黄碱类产品实施有效监管的具体措施，杜塞漏洞，建立特殊药品监管长效机制。 附件1： 含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查情况汇总表
填表日期： 填表人： 附件2： 含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作分工
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