【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市食品药品监督管理局
【颁布时间】 2011-08-24
【实施时间】 2011-08-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 566117 什么是编号？
【正 文】
石家庄市食品药品监督管理局关于转发《关于进一步加强对中药饮片生产企业监督管理的通知》的通知
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各有关县（市）食品药品监督管理局，中药饮片生产企业： 现将《关于进一步加强对中药饮片生产企业监督管理的通知》（冀食药监安〔2011〕231号）转发给你们，请遵照执行。同时提出以下要求： 一、对中药饮片生产企业工作要求 （一）各中药饮片生产企业要对照法定标准与现有检验能力，核准生产品种范围并填写生产品种名单（见附件），经县（市）局核实、签字确认后于8月31日前报市局。 （二）按照2010年版药品gmp要求，建立和完善企业质量管理体系，按要求配备质检人员及不少于2人的中药材中药饮片高级鉴别师。严格按照gmp要求组织生产，按规定检验，保证成品全检合格出厂。 （三）积极参加实验室比对，加大2010年版药典的执行力度。对不具备检验能力（含检验仪器、人员配备，检验人员操作能力）的品种，一律不得生产。 二、对县（市）食品药品监督管理局工作要求 （一）中药饮片是国家基本药物目录品种，各县（市）局务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管对强化基本药物制度建设的重要意义，加强领导，落实责任，将中药饮片列为重点工作，对中药饮片生产企业自即日起派驻监督员，于8月31日前将派驻监督员名单报市局。 （二）对中药饮片生产企业所填报生产品种范围进行逐品种核实。通过现场检查中药饮片生产企业生产设备、检验仪器、检验人员操作能力，核定其是否具备所填报生产品种的生产、检验能力，确认并签字。 （三）建立质量受权人联系制度，监督质量受权人制度执行情况，定期查看《质量受权人手册》记录，发现质量受权人不能有效履职的情况，及时报告市局。 （四）加大监管力度，严厉打击违法违规行为。各县（市）局要加大中药饮片生产企业监管频率，发现以下情况予以严肃处理：1、不按《药品生产质量管理规范》要求生产，未按规定检验，甚至外购散装饮片进行分装的；2、未按要求配备持证上岗质检人员与中药药材及饮片鉴别师的；3、未按工艺规程生产的；4、生产销售认证范围外品种的。 （五）注意发现问题、研究问题。监督检查中如发现特殊情况及时向市局报告。在中药生产专项治理的基础上，逐步形成中药材和中药饮片生产监督管理的长效机制。 （六）将2011年对中药饮片生产企业监管情况总结于9月10日前报市局。 附件：关于进一步加强对中药饮片生产企业监督管理的通知（略） 二○一一年八月二十四日 |
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