【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市食品药品监督管理局
【颁布时间】 2011-08-16
【实施时间】 2011-08-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566216 什么是编号？
【正 文】
石家庄市食品药品监督管理局关于印发《2011年全市药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》的通知
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各县（市）食药监局、矿区分局： 现将《2011年全市药品经营企业gsp跟踪检查实施方案》印发给你们，请遵照执行。 二〇一一年八月十六日 2011年石家庄市药品经营企业gsp跟踪检查实施方案 为进一步加强药品经营企业日常监管，保障人民群众用药安全，防止企业认证后质量管理滑坡，做好2011年全市药品经营企业gsp跟踪检查工作，现制定以下实施方案： 一、检查任务 根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，对企业认证合格后2年内，组织进行一次gsp跟踪检查。 二、检查分工 市局负责全市药品批发企业跟踪检查的总体组织指导和抽查。负责制定全市药品零售（连锁）企业跟踪现场检查方案。各县（市）局、矿区分局具体承担辖区内药品批发企业gsp认证日常跟踪检查工作，要将跟踪检查与日常监督检查及专项检查结合起来，全面做好gsp认证检查工作，并负责本辖区药品零售及零售连锁企业的跟踪检查工作。 三、工作安排 （一）准备阶段。7月30日前为跟踪现场检查前准备阶段，各县（市）局、矿区分局按市局计划落实本辖区内药品经营跟踪检查工作，制定本辖区药品零售企业跟踪检查计划，并制定跟踪现场检查方案。 （二）实施阶段。自发文之日起至8月31日为各县（市）局、矿区分局跟踪检查阶段，9月1日至9月30日为市局跟踪检查抽查实施阶段，原则上由市局市场处按照各市药品经营企业数量20%的比例确定全市药品经营企业跟踪检查。并按照市局跟踪检查有关要求以及跟踪现场检查方案组织实施现场检查。市局对不符合药品gsp认证检查评定标准的企业发出书面处理意见，情节严重的撤销gsp证书，各县（市）局、矿区分局督促企业做好整改工作。 （三）总结阶段。10月1日至10月31日为上报跟踪检查小结阶段，各县（市）局、矿区分局应于10月31日前将本辖区药品批发和零售企业跟踪检查情况书面小结材料报送市局市场处。最后，市局将药品经营企业跟踪检查情况进行汇总审核上报省局市场处。 四、有关要求 （一）加强组织领导。对认证后企业实施跟踪检查，是药品管理法律法规赋予各级食品药品监管部门的职责，各级食品药品监管部门要充分认识实施跟踪检查的重要性、必要性，进一步增强大局意识和责任意识，按照市局跟踪检查工作的总体部署和要求，加强领导，精心组织，有序推进，确保跟踪检查工作顺利实施。 （二）严格检查程序。现场检查实行组长负责制。检查组应严格按照跟踪检查程序、检查方案和药品gsp认证检查评定标准实施现场检查。 （三）明确检查重点。各县（市）局、矿区分局在制定跟踪现场检查方案时，要明确检查的重点企业和重点内容，对诚信等级低、质量管理不规范或日常监管中发现问题多的企业，要作为重点企业适当延长检查时间，加大其经营品种和批次的抽查力度。重点检查内容主要为：①企业电子监管上传数据、核注核销情况；②基本药物配送企业在药品的购进以及质量管理上是否符合要求；③特殊药品、兴奋剂药品及含麻黄碱类复方制剂购销渠道、购销行为是否符合规定；④药品是否按储存条件存放；⑤质量负责人履行职责及在职在岗情况，中药材、中药饮片高级鉴别师及驻店药剂员配备情况；⑥gsp认证检查评定标准中的关键项目、企业认证缺陷项目整改情况；⑦执行省局文件情况以及日常监管中发现的共性问题等。 （四）严肃检查纪律。跟踪检查属于监督检查范畴，赴企业检查的具体时间不得事先通知企业，以突击检查企业实施药品gsp的真实情况。各县（市）局、矿区分局在组织跟踪现场检查的过程中，要认真落实各项工作制度，确保跟踪现场检查公平公正、廉洁高效，按时上报材料。 （五）加强信息反馈，跟踪检查中发现重大问题要及时上报。 |
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