【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监市[2011]250号
【颁布时间】 2011-08-30
【实施时间】 2011-08-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 566229 什么是编号？
【正 文】
第2页 河北省基本药物供货药品样品备案管理实施细则(试行)
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[接上页] （二）按照第五条的规定提供备案样品报相应食品药品监管局； （三）负责备案的食品药品监督管理局应对供货企业报备的样品清单和备案样品进行现场核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等，核对无误后加以签封。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表3），不符合备案要求的书面告知供货企业不予备案的原因。 （四）供货企业持供货药品样品备案回执，将封签后的备案样品送备案样品储存的企业备案存放，负责储存的企业予以签收。 第九条 备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品储存、养护和质量管理的规定要求。备案样品应专区存放，专人管理，存放单位应建立制度，加强养护和质量管理，防止药品发生调换、遗失和质量变异。建立备案样品专用账册，详细记录备案样品的验收、储存、养护、出入库和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后两年备查。 第十条 省外中标品种生产企业应选择配送企业中储存条件好，人员素质高，管理规范的企业作为自己企业备案样品的委托储存企业，并对该企业样品储存情况进行监督，对备案样品质量承担责任。省外中标生产企业与委托储存备案样品的配送企业应签订书面委托协议。 第十一条 备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品由备案样品存放企业所在设区市食品药品监督管理局监督处理。 第十二条 各设区市食品药品监督管理局要加强对上市后供货药品质量的抽验。对配送、使用环节发现的上市药品与备案样品不一致等情况，应及时报告省局，由省局通报省医用药械集中采购中心。必要时可抽取同品种备案样品进行检验。 抽取备案样品时，应按照有关规定执行。 第十三条 完善中标基本药物备案样品的监督管理。 （一）凡是不按规定执行样品备案的企业，一经发现责令其整改落实备案工作，并予以通报；仍不执行备案的，由药品集中采购领导小组办公室取消其中标资格。 （二）备案过程中各地要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。 （三）各设区市食品药品监管局应当加强监督，对辖区内样品存放地点，每季度监督检查不少于一次，发现违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和文件规定的行为，应依法进行处理。 第十四条 省食品药品监督管理局应建立与省医用药械集中采购中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息互通共享。各市局对样品备案中发现的问题应及时报告省局. 第十五条 本实施细则由河北省食品药品监督管理局负责解释。 第十六条 本实施细则自发布之日起施行。 附件列表： 附表1、供货药品备案样品目录清单 附表2、基本药物自配送或委托配送单位名单 附表3、供货药品备案样品回执 附表1：供货药品备案样品目录清单 供货企业（公章）：年月日
附表2：基本药物自配送或委托配送单位名单 供货企业（公章）： 年月日
附表3：供货药品备案样品回执 ××市食药监基备字第 号 供货药品备案样品回执 ×××××公司（厂）： 你公司（厂）的基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核，下列品种（见备案样品清单）符合备案条件，准予备案。 （审核机关章） 年月日 你公司（厂）的基本药物供货药品样品已收到，符合要求。 （存放单位章） 年 月 日 备案样品清单
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