【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监药安[2011]700号
【颁布时间】 2011-09-06
【实施时间】 2011-09-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 566346 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于推进本市药品生产经营企业贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
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上海市食品药品监督管理局关于推进本市药品生产经营企业贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知 各药品生产、经营企业： 新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）（以下简称《办法》）已于2011年7月1日起施行。为了推进本市药品生产、经营企业做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，进一步加强本企业药品不良反应监测工作，增强药品安全监控的意识和水平，现将有关事宜通知如下： 一、药品不良反应监测是药物安全警戒的重要内容，是药品质量管理的重要组成部分，企业领导应高度重视《办法》的贯彻落实工作，强化药品安全的责任意识，加强本企业药品不良反应监测工作的管理，确保按规定报告所发现的药品不良反应。 二、各药品生产、经营企业应认真组织学习《办法》的相关规定（可从国家食品药品监管局网站http：//www.sda.gov.cn下载《办法》文本），明确企业的法律责任和工作要求，建立健全本企业药品不良反应报告和监测管理的工作制度、工作程序及监测工作网络。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。 三、为进一步完善本市药品不良反应监测工作网络，请各药品生产、经营企业指定1-2名药品不良反应报告员，负责与药品监管部门和不良反应监测机构的工作联络，并将报告员联络方式等有关信息向企业所在地的区（县）食品药品监督管理局（以下简称“区（县）分局”）备案，如有变动及时报备变更信息。 尚未向区（县）分局进行药品不良反应报告员信息备案的单位，请于2011年10月31日前完成相关报备工作。 四、企业应当按照《办法》规定，通过国家药品不良反应监测信息网络进行药品不良反应报告。该网络使用前需进行网上注册，尚未注册的单位请与市药品不良反应监测中心联系（电话：64511536），并将注册情况告知区（县）分局。网上注册工作于2011年10月31日前完成。确实因客观原因不具备在线报告条件的，应当通过纸质表报区（县）分局，由区（县）分局代为在线报告。 五、我局将组织本市药品生产、经营企业的法规宣传和专业培训，进一步推动《办法》在本市的贯彻落实，并结合gsp、gmp等工作，对企业的落实情况进行监督检查。 上海市食品药品监督管理局 二〇一一年九月六日 |
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