【法规名称】
【颁布部门】 上海市科学技术委员会
【颁布时间】 2011-09-20
【实施时间】 2011-09-20
【效力属性】 有效
【法规编号】 568000 什么是编号？
【正 文】
上海市2011年度“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目指南
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为推进本市生物医药生产型企业和科研院校、医院的产学研医深度融合，提高企业自主创新能力，加大科技成果的本地转化力度，促进以企业为主体的科技创新能力建设，探索科研项目立项方式、经费投入方式及项目实施机制的新模式，上海市科学技术委员会在前期对生物医药领域产学研医合作项目牵头企业进行广泛征集，及严格评审的基础上，现针对以下科研需求项目，发布本指南。 一、研究专题 （一）上海医药集团股份有限公司科研需求项目 方向1、药品质量提升、注册申报和临床应用研究 研究目标：完成五个已上市大品种产品的工艺改进和临床应用推广研究，二个新产品的注册申报和产业化，实现新增产值4亿元以上。 研究内容：（1）阿立哌唑制剂质量标准提升和新工艺研究；（2）雷贝拉唑钠肠溶片、美哒灵、多巴丝肼、妥布霉素滴眼液等品牌仿制药质量标准提升和临床对照研究；（3）头孢地嗪钠、法罗培南等化学抗感染药物的临床及产业化研究。 方向2、创新药物的工艺开发和临床研究 研究目标：完成一个原创药的ii期临床、一个创新制剂的临床研究、一个创新药物的中试工艺开发。 研究内容：（1）抗类风湿性关节炎原创药t8的 ii期临床试验；（2）氟比洛芬酯注射液微乳制剂的临床及产业化工艺研究；（3）d-丹参素钠合成中试工艺优化研究，并完成制剂和药效学的初步研究。 （二）上海海利生物药品有限公司科研需求项目 方向、人畜共患疾病兽用疫苗产业化关键技术研究 研究目标：建立marc145细胞和bhk-21细胞的中试规模悬浮培养技术体系；完成3种以上兽用疫苗产品的纯化工艺；建立产品质量控制和临床使用效果模型评价体系，申请应用新工艺生产猪繁殖与呼吸综合征活疫苗和猪伪狂犬灭活疫苗的新兽药证书。 研究内容：（1）动物细胞大规模培养及质量评价技术：针对marc-145、bhk-21细胞生产兽用疫苗的特殊要求，开展应用生物反应器大规模悬浮培养技术及装备体系研究；建立疫苗临床使用效果评价的统计学模型，并对应用新工艺生产的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗和猪伪狂犬灭活疫苗进行功效评价等临床使用效果验证。（2）兽用疫苗的纯化工艺：针对现有兽用疫苗产品纯度不高，开展病毒颗粒和病毒载体的产业化后处理纯化技术和国产装备应用研究，完善和提升疫苗产品生产质控体系。 （三）上海复星医药（集团）股份有限公司科研需求项目 方向1、新型重组蛋白药物及单抗药物的临床前研究 研究目标：完成一个新型重组蛋白药物和两个单抗药物的中试工艺及临床前研究，申报临床批文。 研究内容：（1）长效epo：中试工艺和制剂处方工艺研究、质量标准制订及方法学验证，以及药理、药效、药代、安全性等临床前研究。（2）单抗药物：曲妥珠单抗、利妥昔单抗小试工艺验证、中试工艺研究，制剂工艺验证及优化；质量方法学验证和稳定性研究；完成药理、药效、药代、安全性等临床前研究。 方向2、乙肝个体化治疗pcr-ldr检测试剂盒的研发 研究目标：完成检测滴度在1000拷贝/毫升，突变检测灵敏度在10%的pcr-ldr检测试剂盒的制备、临床验证并申请三类医疗器械证 研究内容：同时检测多个乙肝耐药突变位点的pcr-ldr反应体系和试剂盒整体质量控制研发，以及生产工艺和使用方案研究，完成500例临床研究及申报生产许可。 （四）上海现代中医药股份有限公司科研需求项目 方向、芪麝丸治疗神经根型颈椎病的再评价研究 研究目标：根据《药品注册管理办法》要求，完成芪麝丸的ⅳ期临床试验，最低病例数（试验组）为2000例，考察评价在广泛使用条件下的药物的有效性与长期安全性。 研究内容：（1）针对单纯性神经根型颈椎病，神经根型颈椎病为主的混合型颈椎病，老年神经根型颈椎病，伴有肝肾功能不全的神经根型颈椎病，以及神经根型颈椎病围手术期患者，通过视觉模拟评分、颈椎功能障碍指数量表及各项神经根型颈椎病的特异性指标，评价芪麝丸对肝肾功能等安全性指标的影响，以及在大规模人群中使用的有效性。（2）芪麝丸与抗炎镇痛药（nsaids类药物）治疗神经根型颈椎病的循证医学研究。 （五）上海信谊百路达药业有限公司科研需求项目 |
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