　　为进一步加强上市基本药物的不良反应监测工作，确保公众用药安全，根据《中共广西壮族自治区委员会广西壮族自治区人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（桂发〔2009〕29号）和国家药品不良反应监测中心《关于国家基本药物目录（2009年版）药品不良反应监测相关工作的通知》（监测与评价综〔2009〕199号）精神，结合自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅《关于印发广西壮族自治区药品医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的通知》（桂食药监发〔2009〕2号）要求，制定本办法。

　　

　　一、职责与要求

　　

　　（一）自治区食品药品监督管理局主管全区基本药物不良反应监测工作，各市、县食品药品监督管理局负责本辖区基本药物不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构中与实施基本药物不良反应报告制度有关的管理工作。

　　

　　（二）自治区药品不良反应监测中心负责全区基本药物不良反应监测技术工作，承担全区基本药物不良反应监测信息网络的建设和维护工作。各区域药品不良反应监测中心负责本服务区域内的基本药物不良反应监测技术工作。

　　

　　（三）基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当设立专（兼）职人员承担本单位的基本药物不良反应报告和监测工作，建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报基本药物不良反应信息。对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

　　

　　（四）基本药物生产、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时如实报告基本药物药品不良反应信息。报告的信息应真实、完整、准确。基本药物不良反应监测实行“可疑即报”的原则，发现可能与基本药物相关的不良反应或事件，应按有关规程进行报告。

　　

　　（五）医疗卫生机构及医护人员应积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构关于基本药物不良反应的调查，提供必要的医学文书和相关资料。基本药物生产企业应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料。

　　

　　二、上报程序

　　

　　（一）基本药物生产、经营企业和医疗卫生机构应通过药品不良反应监测网络（http：//www.adr.gov.cn）在线直报不良反应信息。各级药品不良反应监测机构对本服务区域内的不良反应监测数据进行分析处理。尚未具备在线上报的乡村医疗机构、社区医疗机构，应及时通过电话或传真报告给所在地县级、市级食品药品监督管理局或卫生局。

　　

　　（二）医疗卫生机构和基本药物生产、经营企业发现或获知（个体）基本药物不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，于30日内向所在地食品药品监督管理局或区域药品不良反应监测中心报告；新的基本药物不良反应或事件应于发现或获知之日起3日内报告；接收到随访信息的，应及时报告。对严重、死亡以及突发性群体不良事件，应第一时间通过监测网络上报。必要时，可通过传真或电话向自治区食品药品监督管理局、自治区药品不良反应监测中心报告。

　　

　　（三）个人发现基本药物引起的新的或严重的不良反应或事件，可直接向经治医生报告，也可向当地的药品监督管理部门报告。

　　

　　（四）基本药物生产、经营企业和医疗卫生机构获知或发现基本药物群体不良事件后应立即填写《药品群体不良事件基本信息表》，其中个案病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，向所在地市、县食品药品监督管理局报告，并抄报当地卫生局和区域药品不良反应监测中心。各市、县食品药品监督管理局、卫生局和区域药品不良反应监测中心应分别及时上报自治区食品药品监督管理局、卫生厅和自治区药品不良反应监测中心。

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