【法规名称】
【颁布部门】 南通市政府
【发文字号】 通政办发[2010]1号
【颁布时间】 2010-01-05
【实施时间】 2010-01-05
【效力属性】 有效
【法规编号】 569073 什么是编号？
【正 文】
南通市人民政府办公室关于印发南通市药品安全专项整治工作实施方案的通知
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南通市人民政府办公室关于印发南通市药品安全专项整治工作实施方案的通知 各县（市）、区人民政府，市经济技术开发区管委会，市有关部门和单位： 《南通市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府同意，现予印发，请结合实际组织实施。 二○一○年一月五日 南通市药品安全专项整治工作实施方案 根据《省政府办公厅转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知》（苏政办发〔2009〕129号）要求，确定从现在起，利用两年左右时间，在全市范围内深入开展药品（含医疗器械，下同）安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。 一、指导思想和总体目标 （一）指导思想：全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。 （二）总体目标：通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步保持打击制售假劣药品高压态势，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。 二、整治任务 （一）落实药品安全责任。坚持“统一领导、政府负责、部门协调、各方联动”工作格局和“标本兼治、着力治本”方针，进一步加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效监管制度。 （二）强化全过程监管。全面提高、严格执行药品质量标准，严格药品审评审批和再注册、再评价，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。 （三）净化医药市场秩序。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级、集约发展；整治制售假劣药品、发布虚假药品广告等各类违法违规行为，为人民群众营造更加安全的用药环境。 三、整治措施 （一）严格落实药品安全责任。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府年度目标责任考核。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。加强对辖区内药品生产、流通、使用环节的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点。完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。药监、公安、卫生、工商等部门要各司其职，各负其责，密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，严厉查处制售假劣药品的重大案件。建立健全全市药品信用体系，加强涉药企业法律法规培训，明确“企业是药品安全第一责任人”，促进企业诚信自律。一旦发生药品安全突发事件，有关部门要立即启动应急处置机制，采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。 （二）打击生产销售假药行为。建立健全和充分发挥药品监管、公安、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制的作用，加强部门间的组织协调，统筹推进打击制售假药工作，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为，坚决取缔制售假药的黑窝点，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法的衔接，杜绝以罚代刑和地方保护。健全和完善药品安全技术支撑体系，加强检验检测能力建设，加大药品生产、流通、使用环节抽验力度，提高药品抽验的针对性和全检率。 |
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