【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市食品药品监督管理局
【颁布时间】 2011-09-20
【实施时间】 2011-09-20
【效力属性】 有效
【法规编号】 571475 什么是编号？
【正 文】
第2页 石家庄市食品药品监督管理局关于印发《深入开展规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为专项检查的实施方案》的通知
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[接上页] ⑵用于生产非药品的厂房是否同时生产药品，是否对药品质量有不利影响。企业生产食品、保健品、本企业境外注册产品等非药品，是否符合gmp要求，并严格按照我局《关于进一步加强药品生产监管工作的通知》的要求，在正式生产前向我局报送相关材料。 ⑶停产、半停产药品生产企业或生产车间（gmp认证）是否向市局和所在县（市）局书面报告停产的起止时间及事由；重新恢复生产前，是否对照gmp要求进行了自查，必要时对制水系统、空气净化系统等关键设施进行再验证；是否向市局或县局报送自查报告、验证报告、复产申请等相关材料；是否经市局或检查合格后恢复生产；停产期间在厂中药材、原辅料、半成品、中间产品的质量、维护和储存条件是否符合要求，并有完整记录。 四、工作要求 1、高度重视，加强领导。停产半停产企业和药品生产企业生产非药品存在着一些不规范行为，主要技术人员变动频繁，仓库设施及厂房设备维护不到位，诚信意识较差，存在着较大安全隐患。为此，各县局及相关药品生产企业要高度重视，加强领导，正确认识当前药品安全监管形势，按照市局统一部署，制定方案，开展检查和自查，确保此次专项检查行动扎实推进。 2、明确责任，严格检查。检查实行市县两级责任制，市局分成六个检查小组负责石家庄市区相关药品生产企业的检查工作（企业名单及人员分工见附件），对各县市（食）监局专项整治工作进行督导；各县市（食）监局负责本辖区内相关药品生产企业检查工作，根据实际情况制定相应专项检查方案报送市局。 3、严打狠治，确保实效。各组检查人员要认真负责，充分了解企业的实际情况和生产状态，及时发现问题，解决问题，对存在的隐患进行分析、汇总，确定下一步有效的监管具体措施，把隐患消灭在萌芽状态，发现违法违规行为，一律从严依法查处，确保专项行动取得实效。 五、时间安排 本次专项检查时间定为9月20日至10月30日。 1、自9月20日至9月30日为企业自查阶段，各县（市）局要根据实际情况制定详细的活动方案，周密部署，力求实效。企业要对照专项检查方案要求逐项进行自查，并写出自查报告，于9月30日前报辖区药品监督管理部门。 2、自10月1日至10月25日为现场检查阶段。要求检查组按照本方案检查重点认真进行检查，出具详细的跟踪检查报告。 3、自10月26日至10月30日为分析汇总阶段。石家庄市区内各检查小组要及时汇总情况，于10月26日17：00前上报本组专项检查书面总结。各县（市）食药监局将本局检查组检查情况统一汇总后，出具书面总结于10月26日17：00前报石家庄市局药品安全监管处。 检查分组名单 第一组 检查人员：徐风、徐慧颖 检查企业：河北中唐医药有限公司 石家庄精晶药业有限公司 石家庄四药有限公司 第二组 检查人员：靳茂礼、邸梦洁 检查企业：河北维尔康制药有限公司 华北制药威可达有限公司 华药集团康欣制药有限公司 第三组 检查人员：郝晓芳、李夏培 检查企业：石药集团欧意药业有限公司 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 石家庄市和平制药厂 第四组 检查人员：刘宏宇、赵 倩 检查企业：河北大安制药有限公司 石家庄华营联合葡萄糖厂 石药集团维生药业（石家庄）有限公司 第五组 检查人员：田育红、赵春光 检查企业：石家庄以岭药业股份有限公司 河北华旭药业有限责任公司 石家庄瑞雪制药有限公司 第六组 检查人员：王家亮、王子健 检查企业：石家庄协和药业有限公司 河北神兴集团沙棘药业有限公司 石家庄永鑫饮片有限公司 |
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