【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]483号
【颁布时间】 2011-12-02
【实施时间】 2011-12-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 573573 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知
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[接上页] 第九章 受试者管理 第三十三条 ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全，受试者招募方式应经伦理委员会审查。 第三十四条 ⅰ期试验受试者多为健康成人，如需选择特殊人群，如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究，应有合理的理由，并采取相应保障措施。 第三十五条 试验开始前，应使受试者充分知情并签署知情同意书；试验实施中，应保持与受试者良好沟通，以提高受试者的依从性，及时发现不良事件。试验过程中，知情同意书如需要修改，修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批，并再次获得受试者的知情同意。 第三十六条 在ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。 第十章 试验用药品管理 第三十七条 申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责。 第三十八条 药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。 第三十九条 试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和sop进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定。 第四十条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。 第四十一条 试验用药品不得他用、销售或变相销售。 第十一章 生物样本管理和分析 第四十二条 按照临床试验方案和sop采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。 第四十三条 生物样本转运和保存应符合试验方案和相关sop的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。 第四十四条 在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。 第四十五条 在分析工作开始之前，应根据试验方案要求，制订生物样本分析详细的实验方案，并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。 第十二章 数据管理和统计分析 第四十六条 ⅰ期试验的原始数据（包括电子数据）是试验过程中采集的第一手资料，应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。 第四十七条 计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证，并具有系统自动生成的稽查踪迹，对数据的所有修改都自动保留更改痕迹；计算机系统升级时应及时保存原有数据，防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。 第四十八条 数据录入应有核查措施（比如双份录入、系统自动的逻辑检查等）以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录，数据改动应有相应的文档支持。 第四十九条 统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划，在数据锁定前加以细化和确认；统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法；统计分析过程必须程序化，程序源代码应具有可读性，以便核查；统计分析的结果表达应专业、客观、规范。 第五十条 ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。 第十三章 总结报告 第五十一条 ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。 第五十二条 总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现ⅰ期试验的特点。 第十四章 附 则 第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。 |
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