【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监办安[2011]151号
【颁布时间】 2011-09-29
【实施时间】 2011-09-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 574070 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发布和报送有关事宜的通知
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国家食品药品监督管理局办公室关于药品gmp认证公告信息发布和报送有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局信息中心： 为进一步规范药品gmp认证公告发布工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第二十七条、第三十八条有关规定，现将药品gmp认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下： 一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品gmp认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告，同时将公告的电子文档（加注英文信息）按附件2格式发送至国家局信息中心。 二、各省级食品药品监督管理部门收（发）回、补发、注销的《药品gmp证书》，应按附件3格式在各自网站上发布相关信息，同时将电子文档发送至国家局信息中心。 三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品gmp证书》如与国家局网站发布的药品gmp数据库信息不一致，由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。 国家局审批的生产企业《药品gmp证书》，如需更正相关信息，请与国家局药品安全监管司联系。 四、国家局信息中心收到各地上传的信息后，将在国家局网站药品gmp公告专栏下发布相关公告信息。 各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品gmp认证信息发布工作，加强药品gmp认证信息管理，做好药品gmp认证公告的发布及信息报送，并指派专人负责。请将信息报送工作具体联系人及联系方式（附件5）于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。 国家局药品安全监管司联系方式 联系人：王嘉君 联系电话：010-88330830 电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn 国家局信息中心联系方式 联系人：袁东宁 联系电话：010-88330657 电子信箱：gmpbs@sda.gov.cn 附件：1．各省（区、市）药品gmp认证公告格式 2．各省（区、市）上报药品gmp认证公告格式 3．各省（区、市）药品gmp证书收（发）回、补发、注销公告格式 4．药品gmp数据库信息更正表 5．各省（区、市）药品gmp认证公告信息报送联系人表 国家食品药品监督管理局办公室 二○一一年九月二十九日 附件1：各省（区、市）药品gmp认证公告格式 xx省（区、市）药品gmp认证公告 （第xx号） 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，xx省（区、市）xx公司等xx家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品gmp证书》。 特此公告。 附表：xx省（区、市）药品gmp认证目录
附件2：各省（区、市）上报药品gmp认证公告格式 xx省（区、市）药品gmp认证公告 （第xx号） 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，xx省（区、市）xx公司等xx家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品gmp证书》。 特此公告。 附表：xx省（区、市）药品gmp认证目录 省（区、市）药品gmp认证目录
注：1.以上数据统一采用excel电子表格方式制作； 2.日期格式采用 - 年 - 月 - 日（月、日个位数前补“0”），如：2010-01-08； 3.发证机关名称为全称，如：河北省食品药品监督管理局。 附件3：各省（区、市）药品gmp证书 收（发）回、补发、注销公告格式 1.xx省（区、市）收回药品gmp证书公告（第xx号） xx公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品gmp证书》，现予以公布。 附表：xx省（区、市）药品gmp证书收回目录 2.xx省（区、市）发回药品gmp证书公告（第xx号） xx公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其药品gmp证书，并责令企业整改。经现场检查，该企业现已符合药品gmp要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品gmp证书》，现予以公布。 |
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