　　

　　各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区人口和计划生育局：

　　

　　现将国家食品药品监督管理局《关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）（以下简称《通知》）转发给你们，并就有关事项通知如下：

　　

　　一、《通知》规定的第二类医疗器械产品不再列入《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》。

　　

　　二、仅经营《通知》规定的第二类医疗器械产品的，不需申请《医疗器械经营企业许可证》。但既经营《通知》规定的第二类医疗器械产品，又同时经营必须办证的医疗器械产品的，应申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　

　　三、经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械，必须是合法产品，产品质量应符合国家有关医疗器械注册、说明书、标签和包装标识等规范要求。

　　

　　

二○一一年十一月三十日

　　

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