【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监安[2012]8号
【颁布时间】 2012-01-06
【实施时间】 2012-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 578723 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知
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[接上页] （三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品gmp认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品gmp进行改造。 三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造 （一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品gmp，完善内部质量管理体系建设，强化药品gmp实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。 （二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品gmp过程中，做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订gmp过程中能切实发挥管理作用。 （三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品gmp工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。 四、采取有效措施，促进企业加快gmp改造 鼓励企业在实施新修订药品gmp过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品gmp改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。 实施新修订药品gmp时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。 国家食品药品监督管理局 二○一二年一月六日 |
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