【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2012]41号
【颁布时间】 2012-02-15
【实施时间】 2012-02-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 579717 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知
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国家食品药品监督管理局关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照国务院的部署，近年来国家食品药品监管局与卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、中医药局等部门积极配合，联合部署，深入开展了药品安全专项整治、打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品行动。在此期间，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，大幅提升药品安全水平，取得了显著成效。但是，部分药品生产、经营企业仍存在违法违规生产、销售行为，制售假劣药品刑事案件时有发生。当前我国药品安全形势不容乐观，必须切实加以整治。 为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。现将《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。 国家食品药品监督管理局 二○一二年二月十五日 全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案 一、工作目标 通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。 二、工作重点 （一）药品生产 1.重点整治内容： （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为； （2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为； （3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。 2.重点检查企业： （1）外购原料药用于制剂生产的； （2）中药材、提取物采购供应存在疑点的； （3）近两年受过行政处罚的； （4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的； （5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的； （6）近一个时期有群众举报的； （7）声称已停产但未经核实的。 （二）药品批发 1.重点整治内容： （1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为； （2）企业对购销方资质审查不严格； （3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。 2.重点检查企业： （1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）管理基础薄弱且曾存在违反药品gsp行为的。 （三）药品零售 1.重点整治内容： （1）进货来源把关不严，从非法渠道进货； （2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清； （3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营； （4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 2.重点检查企业： （1）城乡结合部和农村地区的零售药店； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。 三、工作步骤 集中整治为期四个月，主要步骤为： （一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）：全国所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的省级药品监管部门。药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市级药品监管部门。 （二）集中检查及初步总结阶段（2012年3月初至6月底）：省级药品监管部门组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，省级药品监管部门对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月底前上报国家局。 |
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