【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监安函[2012]14号
【颁布时间】 2012-03-06
【实施时间】 2012-03-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 581029 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于转发山西省食品药品监督管理局《加快推进实施＜药品生产质量管理规范(2010年修订)＞的意见》的通知
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于转发山西省食品药品监督管理局《加快推进实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的意见》的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 今年是推进实施新修订药品gmp的关键之年。山西省食品药品监督管理局对新修订药品gmp推进工作高度重视，行动迅速，措施得力，及时下发了《山西省食品药品监督管理局加快推进实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的意见》（晋食药监安〔2011〕303号），从工作目标、工作原则、推进计划及推进措施等几方面对全面实施新修订药品gmp工作进行了认真部署。现将该文件转发给你们，请在工作中学习借鉴。希望各地进一步认真贯彻落实国家局《关于加强药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）精神，加大工作力度，加快新修订药品gmp推进步伐。 各地在推进新修订药品gmp过程中，如有这样好的举措，或者其他意见和建议，请及时上报我司。 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二○一二年三月六日 各市食品药品监督管理局，各药品生产企业： 2011年3月1日，卫生部颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对于进一步确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，增强我国医药产业国际竞争能力具有重要意义。为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，加快推进我省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》步伐，提高企业质量保障水平，促进全省医药产业转型跨越发展，特提出如下意见。 一、工作目标 通过实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，淘汰一批产能、设备以及生产条件落后的药品生产企业或生产线，促进企业间的兼并重组、资源整合，鼓励企业做大做强，推动医药产业的转型跨越发展，进一步提高药品生产质量水平，提高药品生产企业管理水平，提高各级食品药品监管部门的监管水平，力争在全国率先完成实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的工作任务。 二、工作原则 （一）坚持扶强扶优、鼓励先进的原则。要求有条件的企业提前实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并在国家法律法规允许的范围内予以支持鼓励。 （二）坚持鼓励整合、淘汰落后的原则。支持企业兼并重组，整合制药资源，扩大规模和产业结构升级，淘汰生产条件差、管理水平低、安全隐患高、生产能力落后的药品生产企业。 （三）坚持严格标准、尺度统一的原则。根据国家局有关规定，认真开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。严格检查标准，依照程序审批，保证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作质量前后一致，防止企业集中认证和认证标准执行前紧后松。 三、推进计划 截止目前，全省应实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证药品生产企业118家（不含医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业）。其中国家级认证企业39家，省级认证企业113家。根据我省实际，提出如下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施推进计划： （一）中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。 （二）除中药注射剂、生物制品外，其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。 （三）年销售收入亿元以上药品生产企业，在2013年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。 （四）年销售收入五千万元以上药品生产企业，在2014年底完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。 （五）其他药品生产企业，在2015年7月底完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。 四、推进措施 （一）加强领导，加快实施进程 为全面推进我省《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施进程，省局成立加快推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作领导组，领导组办公室设在省局药品安全监管处。各级食品药品监管部门及药品生产企业要成立相应工作领导机构，负责辖区内或本企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作。 |
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